- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02944643
Groupe de pleine conscience et de soutien pour améliorer le fardeau des patients et des soignants dans la cirrhose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite d'admission initiale comprendra une évaluation globale de la situation avec le sujet et les membres de la famille ou les soignants par le médecin de l'étude et une description de la thérapie de groupe. Si les sujets et les membres de la famille ou les soignants souhaitent continuer, ils seront invités à rencontrer le psychologue individuellement (sujet d'abord, puis membre de la famille ou soignant, puis les deux) afin de confirmer leur compréhension du processus de la maladie et d'évaluer leur état de préparation et adéquation avec la thérapie de groupe.
Toutes les préoccupations concernant la confidentialité et les détails à discuter lors des séances de thérapie de groupe seront réitérées aux sujets et aux membres de la famille ou aux soignants individuellement. Ils peuvent alors choisir de participer ou non. S'ils choisissent de ne pas participer, ils seront vus dans 1 à 3 mois pour remplir tous les tests / questionnaires détaillés comme dans la section des mesures
Les sujets et les membres de la famille ou les soignants acceptant de participer à la thérapie de groupe devront assister à quatre séances hebdomadaires de thérapie de groupe pour être considérés comme des bénéficiaires de la thérapie de groupe. S'ils choisissent de mettre fin au groupe à tout moment, ils seront libres de le faire et il leur sera demandé de remplir tous les tests / questionnaires détaillés comme dans la section des mesures
FORMAT D'INTERVENTION DE GROUPE :
Des séances de thérapie de groupe seront menées sur une base hebdomadaire sur une période de quatre semaines. Les séances de thérapie de groupe dureront environ une heure. Le groupe n'aura pas d'admission continue, ce qui signifie que les membres devront assister à toutes les séances de groupe prévues.
Mesures utilisées :
- Évaluation de la qualité de vie à l'aide du profil d'impact de la maladie (un questionnaire de 136 items)
- Évaluation du sommeil à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI) et de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
- Évaluation de la dépression et de l'anxiété à l'aide des questionnaires de Beck
Structure des Groupes :
Chaque groupe commencera par un examen de ce qui a été appris dans le groupe précédent et un examen des objectifs concrets/des devoirs que les participants se sont fixés à partir du dernier groupe. Le groupe peut travailler ensemble pour identifier les obstacles et les stratégies.
La deuxième partie du groupe se concentrera sur l'acquisition de compétences spécifiques. Ces compétences comprennent le Qigong (mouvements doux), le scan corporel, la relaxation progressive et la méditation de bienveillance. À la fin de la session, les compétences de base des sujets, des membres de la famille ou des soignants à cibler, comme détaillé ci-dessous, seront évaluées par les psychologues qui dirigent le groupe. .
Compétences de base à cibler :
I. Gestion du stress II. Faire face à la dépression III. S'adapter à l'anxiété IV. Santé familiale et changements dans les rôles
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients
Critère d'intégration:
- Cirrhose prouvée par radiologie, endoscopie (présence de varices oesophagiennes) ou biopsie
- Capable de donner un consentement éclairé tel que déterminé par le personnel de l'étude
- Avoir un membre de la famille ou un soignant qui vit avec eux qui est prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Psychose active
- Idées suicidaires aiguës
- Aucun membre de la famille ou soignant identifié
Aidants/membres de la famille :
Critère d'intégration:
- Partageant un espace de vie avec un patient cirrhotique depuis au moins 3 ans
- Capable et désireux de participer aux groupes
Critère d'exclusion:
- Ne connaît pas les routines du patient et ne vit pas dans le même espace
- Refus de consentir ou de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe actif
Obtiendra les groupes de pleine conscience et de soutien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inventaire de dépression de Beck (patients)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (patients)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Entretien avec Zarit Burden (aidants uniquement)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Profil d'impact de la maladie (patients)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (patients)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth (patients)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAJAJ0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .