- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02944643
Mindfulness og støttegruppe for at forbedre patient- og omsorgsbyrden i skrumpelever
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det indledende indtagsbesøg vil omfatte en samlet vurdering af situationen med forsøgspersonen og familiemedlemmer eller pårørende af undersøgelseslægen og beskrivelse af gruppeterapien. Hvis forsøgspersonerne og familiemedlemmer eller pårørende ønsker at fortsætte, vil de blive bedt om at besøge psykologen individuelt (først forsøgspersonen, derefter familiemedlem eller pårørende, så begge) for at bekræfte deres indsigt i sygdomsprocessen og vurdere deres parathed og passende til gruppeterapien.
Alle bekymringer vedrørende fortrolighed og detaljer, der skal diskuteres under gruppeterapisessionerne, vil blive gentaget til forsøgspersoner og familiemedlemmer eller pårørende individuelt. De kan så vælge at deltage eller ej. Hvis de vælger ikke at deltage, vil de blive set om 1-3 måneder for at udfylde alle test/spørgeskemaer, der er beskrevet i sektionen om målinger
Forsøgspersoner og familiemedlemmer eller pårørende, der accepterer at deltage i gruppeterapi, skal deltage i fire ugentlige gruppeterapisessioner, for at de kan betragtes som gruppeterapimodtagere. Hvis de vælger at afslutte gruppen på et hvilket som helst tidspunkt, vil de være frie til at gøre det og vil blive bedt om at udfylde alle test/spørgeskemaer, der er beskrevet i målingssektionen
FORMAT FOR GRUPPEINTERVENTION:
Gruppeterapisessioner vil blive gennemført på en ugentlig basis over en periode på fire uger. Gruppeterapisessionerne varer cirka en time. Gruppen vil ikke have en rullende adgang, hvilket betyder, at medlemmer skal deltage i alle planlagte gruppesessioner.
Anvendte mål:
- QOL-vurdering ved hjælp af Sickness Impact Profile (et spørgeskema med 136 elementer)
- Søvnvurdering ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Vurdering af depression og angst ved hjælp af Beck-spørgeskemaerne
Gruppernes struktur:
Hver gruppe vil begynde med en gennemgang af, hvad der er lært i gruppen før og en gennemgang af de konkrete mål/hjemmeopgaver, som deltagerne satte sig fra den sidste gruppe. Gruppen kan arbejde sammen om at identificere barrierer og strategier.
Anden del af gruppen vil fokusere på at tilegne sig specifikke færdigheder. Disse færdigheder omfatter Qigong (blide bevægelser), kropsscanning, progressiv afslapning og kærlig venlighed meditation Ved afslutningen af sessionen vil emner, familiemedlemmer eller omsorgspersoners kernefærdigheder, der skal målrettes som beskrevet nedenfor, blive evalueret af psykologerne, der leder gruppen .
Kernefærdigheder, der skal målrettes:
I. Stresshåndtering II. Håndtering af depression III. Tilpasning til angst IV. Familiens sundhed og ændringer i roller
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter
Inklusionskriterier:
- Skrumpelever påvist ved røntgen, endoskopi (øsofagusvaricer til stede) eller biopsi
- Kunne give informeret samtykke som bestemt af undersøgelsens personale
- Har et familiemedlem eller en omsorgsperson, der bor sammen med dem, og som er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke
- Aktiv psykose
- Akutte selvmordstanker
- Intet identificeret familiemedlem eller omsorgsperson
Pårørende/familiemedlemmer:
Inklusionskriterier:
- Deler opholdsrum med cirrospatient i mindst 3 år
- Kan og har lyst til at deltage i grupperne
Ekskluderingskriterier:
- Ukendt med patientens rutiner og bor ikke i samme rum
- Uvillig til at give samtykke eller deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Vil få mindfulness og støttegrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck Depression Inventory (patienter)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck Anxiety Inventory (patienter)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Zarit Burden Interview (kun pårørende)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Indvirkningsprofil for sygdom (patienter)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (patienter)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (patienter)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAJAJ0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness og støttegrupper
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIkke rekrutterer endnu
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAfsluttet