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Achtsamkeits- und Selbsthilfegruppe zur Verbesserung der Belastung von Patienten und Pflegekräften bei Zirrhose

11. Januar 2017 aktualisiert von: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Chronische Lebererkrankungen und Zirrhose stellen eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar. Dazu gehören die Kosten für medizinische Versorgung, Beschäftigung, Probleme im Zusammenhang mit Behinderungen und reduzierte Überlebenschancen. Insbesondere die als hepatische Enzephalopathie (HE) bekannte Komplikation der Zirrhose behindert insbesondere die Lebensqualität, die Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs bei den betroffenen Personen. Die versteckte Belastung für Familienmitglieder und Betreuer dieser Themen wurde jedoch bisher so gut wie ignoriert. Die Bewertung von Familienmitgliedern und Betreuern ist von wesentlicher Bedeutung. Die Belastung durch die Pflege einer Person mit Lebererkrankung kann zu zusätzlichen Kosten für die Gesundheitsversorgung von Familienmitgliedern und Pflegekräften führen und wird in der Regel nicht anerkannt. Die Bedeutung der Belastung für Familien und Familienmitglieder oder Betreuer durch andere neurologische Erkrankungen wie Alzheimer wurde gut bewertet, und es wurden spezifische Strategien zur Aufklärung und Beratung von Familienmitgliedern und Betreuern ausgearbeitet. Dies ist wichtig, da die Ergebnisse dieser Studie ergeben haben, dass sowohl Veteranen als auch Nicht-Veteranen mit Leberzirrhose und HE eine schlechte Lebensqualität und einen schlechteren sozioökonomischen Status haben und eine deutlich höhere Belastung für ihre Familienmitglieder darstellen oder Betreuer als diejenigen ohne HE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der erste Aufnahmebesuch umfasst eine Gesamtbeurteilung der Situation mit dem Probanden und den Familienmitgliedern oder Betreuern durch den Studienarzt und eine Beschreibung der Gruppentherapie. Wenn die Probanden und Familienmitglieder oder Betreuer fortfahren möchten, werden sie gebeten, den Psychologen einzeln aufzusuchen (zuerst Proband, dann Familienmitglied oder Betreuer, dann beide), um ihre Einsicht in den Krankheitsprozess zu bestätigen und ihre Bereitschaft zu beurteilen und Eignung für die Gruppentherapie.

Alle Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und Details, die während der Gruppentherapiesitzungen besprochen werden sollen, werden den Probanden und Familienmitgliedern oder Betreuern einzeln wiederholt. Sie können dann entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen, werden sie in 1-3 Monaten gesehen, um alle Tests / Fragebögen auszufüllen, die im Abschnitt „Messungen“ beschrieben sind

Patienten und Familienmitglieder oder Betreuer, die einer Teilnahme an einer Gruppentherapie zustimmen, müssen an vier wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teilnehmen, damit sie als Empfänger einer Gruppentherapie gelten. Wenn sie sich entscheiden, die Gruppe zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, steht es ihnen frei, dies zu tun, und sie werden gebeten, alle Tests / Fragebögen auszufüllen, die im Abschnitt „Messungen“ beschrieben sind

GRUPPENINTERVENTIONSFORMAT:

Gruppentherapiesitzungen werden wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Die Gruppentherapiesitzungen dauern etwa eine Stunde. Die Gruppe hat keine fortlaufende Zulassung, was bedeutet, dass die Mitglieder an allen geplanten Gruppensitzungen teilnehmen müssen.

Verwendete Maße:

  • QOL-Beurteilung mit Sickness Impact Profile (ein Fragebogen mit 136 Items)
  • Schlafbewertung mit dem Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) und der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Bewertung von Depression und Angst mit den Beck-Fragebögen

Struktur der Gruppen:

Jede Gruppe beginnt mit einer Wiederholung dessen, was zuvor in der Gruppe gelernt wurde, und einer Wiederholung der konkreten Ziele/Hausaufgaben, die sich die Teilnehmer aus der letzten Gruppe gesetzt haben. Die Gruppe kann zusammenarbeiten, um Hindernisse und Strategien zu identifizieren.

Der zweite Teil der Gruppe konzentriert sich auf den Erwerb spezifischer Fähigkeiten. Zu diesen Fähigkeiten gehören Qigong (sanfte Bewegungen), Körperscan, progressive Entspannung und Meditation der liebenden Güte. Am Ende der Sitzung werden die Kernkompetenzen der Probanden, Familienmitglieder oder Betreuer, die wie unten beschrieben anzustreben sind, von den Psychologen, die die Gruppe leiten, bewertet .

Anzustrebende Kernkompetenzen:

I. Stressbewältigung II. Umgang mit Depressionen III. Anpassung an Angst IV. Familiengesundheit und Rollenwechsel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose nachgewiesen durch Radiologie, Endoskopie (Ösophagusvarizen vorhanden) oder Biopsie
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, wie vom Studienpersonal festgelegt
  3. Haben Sie ein Familienmitglied oder eine Bezugsperson, die mit ihnen zusammenlebt und bereit ist, sich zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht möglich
  2. Aktive Psychose
  3. Akute Selbstmordgedanken
  4. Kein identifiziertes Familienmitglied oder Betreuer

Betreuer/Familienmitglieder:

Einschlusskriterien:

  1. Gemeinsamer Wohnraum mit Zirrhosepatienten für mindestens 3 Jahre
  2. In der Lage und bereit, sich an den Gruppen zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Mit den Routinen des Patienten nicht vertraut und lebt nicht im selben Raum
  2. Nicht bereit, zuzustimmen oder teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Werde die Achtsamkeits- und Selbsthilfegruppen bekommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck Angstinventar (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zarit Burden Interview (nur Betreuer)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Krankheitsauswirkungsprofil (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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