- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02944643
Achtsamkeits- und Selbsthilfegruppe zur Verbesserung der Belastung von Patienten und Pflegekräften bei Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Aufnahmebesuch umfasst eine Gesamtbeurteilung der Situation mit dem Probanden und den Familienmitgliedern oder Betreuern durch den Studienarzt und eine Beschreibung der Gruppentherapie. Wenn die Probanden und Familienmitglieder oder Betreuer fortfahren möchten, werden sie gebeten, den Psychologen einzeln aufzusuchen (zuerst Proband, dann Familienmitglied oder Betreuer, dann beide), um ihre Einsicht in den Krankheitsprozess zu bestätigen und ihre Bereitschaft zu beurteilen und Eignung für die Gruppentherapie.
Alle Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und Details, die während der Gruppentherapiesitzungen besprochen werden sollen, werden den Probanden und Familienmitgliedern oder Betreuern einzeln wiederholt. Sie können dann entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen, werden sie in 1-3 Monaten gesehen, um alle Tests / Fragebögen auszufüllen, die im Abschnitt „Messungen“ beschrieben sind
Patienten und Familienmitglieder oder Betreuer, die einer Teilnahme an einer Gruppentherapie zustimmen, müssen an vier wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teilnehmen, damit sie als Empfänger einer Gruppentherapie gelten. Wenn sie sich entscheiden, die Gruppe zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, steht es ihnen frei, dies zu tun, und sie werden gebeten, alle Tests / Fragebögen auszufüllen, die im Abschnitt „Messungen“ beschrieben sind
GRUPPENINTERVENTIONSFORMAT:
Gruppentherapiesitzungen werden wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Die Gruppentherapiesitzungen dauern etwa eine Stunde. Die Gruppe hat keine fortlaufende Zulassung, was bedeutet, dass die Mitglieder an allen geplanten Gruppensitzungen teilnehmen müssen.
Verwendete Maße:
- QOL-Beurteilung mit Sickness Impact Profile (ein Fragebogen mit 136 Items)
- Schlafbewertung mit dem Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) und der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Bewertung von Depression und Angst mit den Beck-Fragebögen
Struktur der Gruppen:
Jede Gruppe beginnt mit einer Wiederholung dessen, was zuvor in der Gruppe gelernt wurde, und einer Wiederholung der konkreten Ziele/Hausaufgaben, die sich die Teilnehmer aus der letzten Gruppe gesetzt haben. Die Gruppe kann zusammenarbeiten, um Hindernisse und Strategien zu identifizieren.
Der zweite Teil der Gruppe konzentriert sich auf den Erwerb spezifischer Fähigkeiten. Zu diesen Fähigkeiten gehören Qigong (sanfte Bewegungen), Körperscan, progressive Entspannung und Meditation der liebenden Güte. Am Ende der Sitzung werden die Kernkompetenzen der Probanden, Familienmitglieder oder Betreuer, die wie unten beschrieben anzustreben sind, von den Psychologen, die die Gruppe leiten, bewertet .
Anzustrebende Kernkompetenzen:
I. Stressbewältigung II. Umgang mit Depressionen III. Anpassung an Angst IV. Familiengesundheit und Rollenwechsel
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten
Einschlusskriterien:
- Zirrhose nachgewiesen durch Radiologie, Endoskopie (Ösophagusvarizen vorhanden) oder Biopsie
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, wie vom Studienpersonal festgelegt
- Haben Sie ein Familienmitglied oder eine Bezugsperson, die mit ihnen zusammenlebt und bereit ist, sich zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht möglich
- Aktive Psychose
- Akute Selbstmordgedanken
- Kein identifiziertes Familienmitglied oder Betreuer
Betreuer/Familienmitglieder:
Einschlusskriterien:
- Gemeinsamer Wohnraum mit Zirrhosepatienten für mindestens 3 Jahre
- In der Lage und bereit, sich an den Gruppen zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Mit den Routinen des Patienten nicht vertraut und lebt nicht im selben Raum
- Nicht bereit, zuzustimmen oder teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Gruppe
Werde die Achtsamkeits- und Selbsthilfegruppen bekommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck-Depressionsinventar (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck Angstinventar (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Zarit Burden Interview (nur Betreuer)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Krankheitsauswirkungsprofil (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Epworth Schläfrigkeitsskala (Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAJAJ0019
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