再発/難治性肉腫に対する Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ティーンエイジャーおよび若年成人における再発/難治性肉腫の治療のためのゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセルの第 II 相試験
この研究の目的は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用が、再発または難治性の骨肉腫、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、およびその他の軟部組織肉腫の参加者の腫瘍の形成または成長を防ぐかどうかを確認し、治療中および治療後の時間を測定することです。彼らの病気が悪化しないように。
研究者は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用が安全で忍容性があるかどうかも調べたい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19603
- A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Shand's Hospital for Children at the University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Holtz Children's Hospital at the University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は3歳以上30歳以下で、診断時または再発時に骨肉腫、ユーイング肉腫、または横紋筋肉腫または非横紋筋肉腫軟部肉腫の組織学的診断を受けている必要があります。 -第一選択治療後に再発を経験している、または第一選択治療中に疾患の進行が記録されている必要があります。
- -固形腫瘍の反応評価（RECIST）1.1を使用して評価できる測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、MRIまたはCTスキャンで少なくとも1つの病変の存在として定義され、少なくとも1つの寸法で10 mmの最長直径で正確に測定できます. この第 II 相試験では、骨転移または骨髄転移に限定された疾患を持つ患者は適格ではありません。これらの部位の疾患は RECIST 1.1 基準では評価できないためです。
- -既知の治療法の選択肢がない再発または難治性の癌を持っている必要があります。
- 前治療：すべての適格基準が満たされていれば、前治療の数に制限はありません。 ただし、参加者は、以前のすべての治療による急性毒性の影響から回復している必要があります。 (A) ゲムシタビンまたはナブパクリタキセルのいずれかによる以前の治療を受けてはなりません。 (B) 骨髄抑制化学療法: この研究のプロトコル療法の 3 週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません。 (C) 造血増殖因子：フィルグラスチムによる治療終了後、プロトコール治療開始から 7 日経過し、ペグフィルグラスチム投与後のプロトコール治療開始から 14 日経過している。 (D) 生物学的製剤（抗悪性腫瘍剤）：生物学的製剤による治療終了後、プロトコール治療開始から7日経過している必要があります。 (E) モノクローナル抗体: モノクローナル抗体を含む以前の治療以降、プロトコル治療の開始から 3 半減期が経過している必要があります。 (F) 放射線療法: 局所緩和放射線療法 (小さなポート) からプロトコル療法の開始から 2 週間が経過している必要があります。骨盤の放射線が 50% の場合、3 か月が経過している必要があります。他の実質的な骨髄照射が行われた場合、6 週間が経過している必要があります。 (G) 幹細胞移植またはレスキュー: 活発な移植片対宿主病の証拠がなく、移植後のプロトコル療法の開始から 2 か月が経過している必要があります。
- Karnofskyパフォーマンススコアは≥60でなければなりません
- 臓器と骨髄の機能を持っている必要があります
- -神経障害：登録時にグレード1以下の神経障害を持っている必要があります
- -中枢神経系（CNS）転移：既知のCNS転移を有する潜在的な参加者は、外科的または放射線療法で治療されない限り除外され、プロトコル療法の開始から少なくとも3か月間再発病変がなく安定しています。
- 避妊：出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの投与が完了してから4か月後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 同意: 参加者は、書面によるインフォームド コンセントまたは同意文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
除外基準:
- 他の治験薬を受けている潜在的な参加者
- がんを治療するという特定の目的のために投与されている追加の薬を受けていてはなりません
- ドセタキセルまたはパクリタキセルに起因するアレルギー反応の病歴
- 併用薬： パクリタキセルの代謝は CYP2C8 と CYP3A4 によって触媒されます。 以下の医薬品は、CYP2C8 または CYP3A4 を阻害または誘導する能力があるため、この研究では避けるべきです。 B) 誘導剤: リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、エファビレンツ、およびネビラピン。 C）上記の薬のいずれかを受け取っている潜在的な参加者は不適格です。
- 潜在的な参加者は、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患がある場合は不適格です。進行中または活動的な感染。症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈; -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 妊娠中または授乳中
- HIV感染：併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、研究薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
- 研究者の意見では、研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
参加者は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンを各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に最大 12 サイクル受け取ります。
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nab-パクリタキセル: 125 mg/m^2 静脈内 (IV)
他の名前：
ゲムシタビン: 1000 mg/m^2 の静脈内 (IV)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：13ヶ月
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治療反応は、2サイクルごとに最も関連性の高い画像検査（CTまたはMRIなど）で評価されます。
固形腫瘍の標準反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して、反応を評価します。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満 (1 cm 未満) に縮小している必要があります。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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13ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：13ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm (0.5 cm) の絶対的な増加を示さなければなりません。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療に関連する有害事象の発生
時間枠：13ヶ月
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-有害事象の共通用語基準（CTCAE）V4.0による有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、研究治療によって引き起こされると見なされます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier E. Oesterheld, M.D.、Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (推定)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 疾患の属性
- 組織型別の新生物
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 病理学的状態、徴候および症状
- 再発
- 肉腫、ユーイング
- 肉腫
- 横紋筋肉腫
- 骨肉腫
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- アルブミン
- パクリタキセル
- アルブミン結合パクリタキセル
- ゲムシタビン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
- MCC-18613
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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