Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел и гемцитабин при рецидивирующей/рефрактерной саркоме

31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Исследование фазы II применения наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином для лечения рецидивирующей/резистентной саркомы у подростков и молодых людей

Цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли наб-паклитаксел в сочетании с гемцитабином образование или рост опухолей у участников с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой, саркомой Юинга, рабдомиосаркомой и другими саркомами мягких тканей, а также измерить продолжительность времени во время и после лечения. чтобы их болезнь не усугублялась. Исследователи также хотят выяснить, является ли наб-паклитаксел в сочетании с гемцитабином безопасным и переносимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте ≥ 3 и ≤ 30 лет и иметь гистологический диагноз остеосаркомы, саркомы Юинга или рабдомиосаркомы или нерабдомиосаркомной саркомы мягких тканей либо при постановке диагноза, либо при рецидиве. Должен иметь место рецидив после терапии первой линии или документально подтвержденное прогрессирование заболевания во время терапии первой линии.
  • Должен иметь поддающееся измерению заболевание, которое можно оценить с помощью Оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, определяемое как наличие по крайней мере одного поражения на МРТ или КТ, которое может быть точно измерено с самым длинным диаметром 10 мм по крайней мере в одном измерении. . Для участия в этом испытании фазы II пациенты с заболеванием, ограниченным метастазами в кости или мозг, НЕ подходят, поскольку заболевание в этих местах не может быть оценено по критериям RECIST 1.1.
  • Должен иметь рецидивирующий или рефрактерный рак, для которого нет известных вариантов лечения.
  • Предшествующая терапия: количество предшествующих терапий не ограничено при условии соблюдения всех критериев приемлемости. Однако участники должны были оправиться от острых токсических эффектов всего предшествующего лечения. (A) Не должен ранее получать терапию гемцитабином или наб-паклитакселом. (B) Миелосупрессивная химиотерапия: не должны были получать миелосупрессивную химиотерапию в течение 3 недель после протокольной терапии в этом исследовании. (C) Гематопоэтические факторы роста: должно пройти 7 дней от начала терапии по протоколу после завершения терапии филграстимом и 14 дней от начала терапии по протоколу после приема пегфилграстима. (D) Биопрепарат (противоопухолевый агент): должно пройти 7 дней с начала протокольной терапии после завершения терапии биологическим агентом. (E) Моноклональные антитела: должно пройти 3 периода полувыведения с начала протокольной терапии с момента предшествующей терапии, включавшей моноклональные антитела. (F) Лучевая терапия: должно пройти 2 недели от начала протокольной терапии после местной паллиативной лучевой терапии (малый порт); 3 месяца должно пройти, если 50% облучение таза; 6 недель должны были пройти, если проводилось другое существенное облучение костного мозга. (G) Трансплантация стволовых клеток или спасение: Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и должно пройти 2 месяца с начала протокольной терапии после трансплантации.
  • Оценка эффективности Карновски должна быть ≥ 60.
  • Должен иметь функцию органов и костного мозга
  • Невропатия: Должна быть невропатия ≤ 1 степени на момент зачисления.
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС): Потенциальные участники с известными метастазами в ЦНС исключаются, за исключением случаев хирургического лечения или лучевой терапии и стабильного состояния без рецидивов поражений в течение как минимум 3 месяцев с начала терапии по протоколу.
  • Контрацепция: женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции через 4 месяца после завершения приема гемцитабина и наб-паклитаксела.
  • Согласие: участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменное информированное согласие или документ согласия.

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники, получающие любые другие исследовательские агенты
  • Не должен получать какие-либо дополнительные лекарства, назначенные для конкретной цели лечения рака.
  • Аллергические реакции, связанные с доцетакселом или паклитакселом в анамнезе.
  • Сопутствующие препараты: метаболизм паклитаксела катализируется CYP2C8 и CYP3A4. В этом исследовании следует избегать следующих препаратов из-за их способности ингибировать или индуцировать CYP2C8 или CYP3A4: A) Ингибиторы: кетоконазол и другие имидазольные противогрибковые препараты, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир. Б) Индукторы: рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренц и невирапин. C) Потенциальные участники, получающие любое из вышеуказанных лекарств, не имеют права.
  • Потенциальные участники не допускаются, если у них есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего: текущую или активную инфекцию; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • Беременные или кормящие грудью
  • ВИЧ-инфекция: ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с исследуемыми препаратами.
  • Любой, кто, по мнению исследователя, может быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Участники будут получать наб-паклитаксел и гемцитабин в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, до 12 циклов.
Лекарство: наб-паклитаксел
наб-паклитаксел: 125 мг/м^2 внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин: 1000 мг/м^2 внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 13 месяцев
Ответ на лечение будет оцениваться с помощью наиболее подходящих исследований изображений (например, КТ или МРТ) после каждых двух циклов. Стандартные критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 будут использоваться для оценки ответов. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм (<1 см). Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
13 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 13 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см).
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: 13 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V4.0, которые считаются вызванными исследуемым лечением.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Pediatric Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18613

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться