Nab-paklitakseli ja gemsitabiini toistuvaan/refraktoriseen sarkoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on oltava ≥ 3 ja ≤ 30-vuotiaita, ja heillä on ollut histologinen diagnoosi osteosarkooma, Ewing-sarkooma tai rabdomyosarkooma tai ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma joko diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. On täytynyt kokea uusiutumista etulinjan hoidon jälkeen tai hänellä on ollut dokumentoitu sairauden eteneminen etulinjan hoidon aikana.
• Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida käyttämällä vastearviointia kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, joka määritellään vähintään yhden MRI- tai CT-skannauksen vauriona, joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla 10 mm ainakin yhdessä ulottuvuudessa . Tähän vaiheen II tutkimukseen potilaat, joiden sairaus rajoittuu luu- tai luuytimetastaaseihin, EIVÄT ole kelvollisia, koska sairauksia näissä kohdissa ei voida arvioida RECIST 1.1 -kriteereillä.
• Sinulla on oltava uusiutuneita tai refraktorisia syöpiä, joille ei ole tunnettua parantavaa vaihtoehtoa.
• Aikaisempi hoito: Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu, mikäli kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät. Osallistujien on kuitenkin oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista. (A) Ei saa olla aiemmin saanut hoitoa gemsitabiinilla tai nab-paklitakselilla. (B) Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tämän tutkimuksen protokollahoidosta. (C) Hematopoieettiset kasvutekijät: protokollahoidon aloittamisesta on oltava kulunut 7 päivää filgrastiimihoidon päättymisestä ja 14 päivää protokollahoidon aloittamisesta pegfilgrastiimin saamisen jälkeen. (D) Biologinen (antineoplastinen aine): 7 päivää on kulunut protokollahoidon aloittamisesta biologisella aineella suoritetun hoidon päättymisestä. (E) Monoklonaaliset vasta-aineet: 3 puoliintumisaikaa on täytynyt kulua protokollahoidon aloittamisesta aikaisemmasta hoidosta, joka sisälsi monoklonaalista vasta-ainetta. (F) Sädehoito: Protokollahoidon aloittamisesta on oltava kulunut 2 viikkoa paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti); 3 kuukautta on kulunut, jos lantion säteily on 50 %; 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilytystä on annettu. (G) Kantasolujen siirto tai pelastus: Ei näyttöä aktiivisesta siirrettä vastaan ​​isäntäsairaudesta, ja 2 kuukautta on kulunut protokollahoidon aloittamisesta siirron jälkeen.
• Karnofskyn suorituspisteiden on oltava ≥ 60
• Pitää olla elinten ja ytimen toiminta
• Neuropatia: On oltava ≤ asteen 1 neuropatia ilmoittautumisen yhteydessä
• Keskushermoston (CNS) metastaasit: Mahdolliset osallistujat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois, ellei heitä hoideta kirurgisesti tai sädehoidolla ja jotka ovat stabiileja ilman toistuvia leesioita vähintään 3 kuukauden ajan protokollahoidon aloittamisesta.
• Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 4 kuukautta gemsitabiinin ja nab-paklitakselin annon jälkeen.
• Suostumus: Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai puoltava asiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset osallistujat, jotka saavat muita tutkimusagentteja
• Hän ei saa saada muita lääkkeitä syövän hoitoon
• Doketakselin tai paklitakselin aiheuttamien allergisten reaktioiden historia
• Samanaikaiset lääkkeet: Paklitakselin metaboliaa katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4. Seuraavia lääkkeitä tulee välttää tässä tutkimuksessa, koska ne pystyvät estämään tai indusoimaan CYP2C8:lla tai CYP3A4:llä: A) Inhibiittorit: ketokonatsoli ja muut imidatsoli-sienilääkkeet, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri. B) Induktorit: Rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi ja nevirapiini. C) Mahdolliset osallistujat, jotka saavat jotakin yllä olevista lääkkeistä, eivät ole kelvollisia.
• Mahdolliset osallistujat eivät kelpaa, jos heillä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva tai imettävä
• HIV-infektio: HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska tutkimuslääkkeiden kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
• Kuka tahansa, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.