Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel og Gemcitabin for tilbakevendende/refraktært sarkom

31. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie av Nab-Paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin for behandling av tilbakevendende/refraktær sarkom hos tenåringer og unge voksne

Hensikten med denne studien er å se om nab-paclitaxel kombinert med gemcitabin forhindrer dannelse eller vekst av svulster hos deltakere med residiverende eller refraktær osteosarkom, Ewing sarkom, rabdomyosarkom og annet bløtvevssarkom og å måle lengden av tid under og etter behandling at sykdommen deres ikke blir verre. Forskere ønsker også å finne ut om nab-paklitaksel kombinert med gemcitabin er trygt og tålelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være ≥ 3 og ≤ 30 år, og ha hatt en histologisk diagnose av osteosarkom, Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom enten ved diagnose eller tilbakefall. Må ha opplevd tilbakefall etter frontlinjebehandling, eller ha hatt dokumentert sykdomsprogresjon under frontlinjebehandling.
  • Må ha målbar sykdom som kan vurderes ved hjelp av responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1, definert som tilstedeværelsen av minst én lesjon på MR- eller CT-skanning som kan måles nøyaktig med den lengste diameteren på 10 mm i minst én dimensjon . For denne fase II-studien er pasienter med sykdom begrenset til ben- eller margmetastaser IKKE kvalifisert, da sykdom på disse stedene ikke kan vurderes etter RECIST 1.1-kriterier.
  • Må ha residiverende eller ildfaste kreftformer som det ikke er kjent kurativt alternativ for.
  • Tidligere terapi: Det er ingen grense for antall tidligere terapier forutsatt at alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Deltakerne må imidlertid ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere behandling. (A) Må ikke ha mottatt tidligere behandling med verken gemcitabin eller nab-paklitaksel. (B) Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt myelosuppressiv kjemoterapi innen 3 uker etter protokollbehandling på denne studien. (C) Hematopoietiske vekstfaktorer: 7 dager må ha gått fra starten av protokollbehandlingen siden avsluttet terapi med filgrastim, og 14 dager må ha gått fra starten av protokollbehandlingen etter å ha mottatt pegfilgrastim. (D) Biologisk (anti-neoplastisk middel): 7 dager må ha gått fra starten av protokollbehandlingen siden avsluttet behandling med et biologisk middel. (E) Monoklonale antistoffer: 3 halveringstider må ha gått fra starten av protokollbehandlingen siden tidligere behandling som inkluderte et monoklonalt antistoff. (F) Strålebehandling: 2 uker må ha gått fra starten av protokollbehandlingen siden lokal palliativ strålebehandling (liten port); 3 måneder må ha gått hvis 50 % stråling av bekken; Det må ha gått 6 uker hvis det ble gitt annen betydelig benmargsstråling. (G) Stamcelletransplantasjon eller redning: Ingen tegn på aktiv transplantat vs. vertssykdom og 2 måneder må ha gått fra starten av protokollbehandlingen siden transplantasjonen.
  • Karnofskys ytelsespoeng må være ≥ 60
  • Må ha organ- og margfunksjon
  • Nevropati: Må ha ≤ grad 1 nevropati ved innskrivning
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS): Potensielle deltakere med kjente CNS-metastaser er ekskludert med mindre de er behandlet kirurgisk eller med strålebehandling og stabile uten tilbakevendende lesjoner i minst 3 måneder fra starten av protokollbehandlingen.
  • Prevensjon: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon 4 måneder etter fullført administrering av gemcitabin og nab-paklitaksel.
  • Samtykke: Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke eller samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Må ikke motta tilleggsmedisiner som gis for det spesifikke formålet med å behandle kreft
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet docetaksel eller paklitaksel
  • Samtidig medisinering: Metabolismen av paklitaksel katalyseres av CYP2C8 og CYP3A4. Følgende medisiner bør unngås i denne studien på grunn av deres evne til å hemme eller indusere med CYP2C8 eller CYP3A4: A) Hemmere: ketokonazol og andre imidazol soppdrepende midler, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, og nelfininavir, indinavir. B) Induktorer: Rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz og nevirapin. C) Potensielle deltakere som mottar noen av de ovennevnte medisinene er ikke kvalifisert.
  • Potensielle deltakere er ikke kvalifisert hvis de har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravid eller ammende
  • HIV-infeksjon: HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med studiemedisinene.
  • Alle som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Deltakerne vil motta nab-Paclitaxel og Gemcitabin på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 12 sykluser.
Legemiddel: nab-Paclitaxel
nab-paklitaksel: 125 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 13 måneder
Behandlingsrespons vil bli vurdert med de mest relevante bildediagnostiske studiene (f.eks. CT eller MR) etter annenhver syklus. Standard responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 vil bli brukt til å vurdere svar. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studiebehandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 13 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0, anses å være forårsaket av studiebehandling.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Pediatric Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18613

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere