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Nab-Paclitaxel und Gemcitabin für rezidivierendes/refraktäres Sarkom

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie zu Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von wiederkehrenden/refraktären Sarkomen bei Teenagern und jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin die Bildung oder das Wachstum von Tumoren bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom und anderen Weichteilsarkomen verhindert, und die Dauer während und nach der Behandlung zu messen dass ihre Krankheit nicht schlimmer wird. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ≥ 3 und ≤ 30 Jahre alt sein und eine histologische Diagnose von Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder Rhabdomyosarkom oder Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom entweder bei Diagnose oder Rezidiv gehabt haben. Muss nach der Front-Line-Therapie einen Rückfall erlitten haben oder während der Front-Line-Therapie eine dokumentierte Krankheitsprogression gehabt haben.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, die mit Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet werden kann, definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Läsion im MRT- oder CT-Scan, die mit dem längsten Durchmesser von 10 mm in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann . Für diese Phase-II-Studie sind Patienten mit einer auf Knochen- oder Markmetastasen beschränkten Erkrankung NICHT geeignet, da die Erkrankung an diesen Stellen nicht anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt werden kann.
  • Muss rezidivierte oder refraktäre Krebserkrankungen haben, für die es keine bekannte Heilungsoption gibt.
  • Vortherapie: Die Anzahl der Vortherapien ist unbegrenzt, sofern alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Die Teilnehmer müssen sich jedoch von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Behandlungen erholt haben. (A) Darf zuvor keine Therapie mit Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel erhalten haben. (B) Myelosuppressive Chemotherapie: Darf innerhalb von 3 Wochen der Protokolltherapie in dieser Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben. (C) Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Seit Beginn der Therapie mit Filgrastim müssen 7 Tage vergangen sein, und seit Beginn der Therapie mit Pegfilgrastim müssen 14 Tage vergangen sein. (D) Biologikum (antineoplastisches Mittel): 7 Tage müssen seit Beginn der Protokolltherapie seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Mittel vergangen sein. (E) Monoklonale Antikörper: 3 Halbwertszeiten müssen seit Beginn der Protokolltherapie seit der vorherigen Therapie, die einen monoklonalen Antikörper beinhaltete, vergangen sein. (F) Strahlentherapie: Seit Beginn der Protokolltherapie müssen seit der lokalen palliativen Strahlentherapie (kleiner Port) 2 Wochen vergangen sein; Bei 50 % Bestrahlung des Beckens müssen 3 Monate vergangen sein; 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere erhebliche Knochenmarksbestrahlung durchgeführt wurde. (G) Stammzelltransplantation oder -rettung: Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit und seit der Transplantation müssen 2 Monate seit Beginn der Protokolltherapie vergangen sein.
  • Der Karnofsky-Performance-Score muss ≥ 60 sein
  • Muss Organ- und Markfunktion haben
  • Neuropathie: Bei der Einschreibung muss eine Neuropathie ≤ Grad 1 vorliegen
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS): Potenzielle Teilnehmer mit bekannten ZNS-Metastasen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie werden chirurgisch oder mit Strahlentherapie behandelt und sind mindestens 3 Monate nach Beginn der Protokolltherapie ohne wiederkehrende Läsionen stabil.
  • Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen sich außerdem bereit erklären, 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Zustimmung: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder ein Zustimmungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Darf keine zusätzlichen Arzneimittel erhalten, die speziell zur Behandlung von Krebs verabreicht werden
  • Eine Geschichte von allergischen Reaktionen, die auf Docetaxel oder Paclitaxel zurückzuführen sind
  • Begleitmedikation: Der Metabolismus von Paclitaxel wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert. Die folgenden Arzneimittel sollten in dieser Studie aufgrund ihrer Fähigkeit, CYP2C8 oder CYP3A4 zu hemmen oder zu induzieren, vermieden werden: A) Inhibitoren: Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir. B) Induktoren: Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz und Nevirapin. C) Potenzielle Teilnehmer, die eines der oben genannten Medikamente erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Potenzielle Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-Infektion: HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit den Studienmedikationen nicht geeignet.
  • Jeder, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage ist, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten nab-Paclitaxel und Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel: 125 mg/m^2 intravenös (IV)
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m^2 intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 13 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird alle zwei Zyklen mit den relevantesten bildgebenden Untersuchungen (z. B. CT oder MRT) beurteilt. Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wird verwendet, um das Ansprechen zu bewerten. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
13 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 13 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) aufweisen.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 13 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0, die als durch die Studienbehandlung verursacht gelten.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Pediatric Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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