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Nab-Paclitaxel e Gemcitabina para Sarcoma Recorrente/Refratário

31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de Fase II de Nab-Paclitaxel em Combinação com Gencitabina para Tratamento de Sarcoma Recorrente/Refratário em Adolescentes e Adultos Jovens

O objetivo deste estudo é verificar se o nab-paclitaxel combinado com gencitabina previne a formação ou crescimento de tumores em participantes com osteossarcoma recidivante ou refratário, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma e outros sarcomas de tecidos moles e medir o tempo durante e após o tratamento que sua doença não piore. Os pesquisadores também querem descobrir se o nab-paclitaxel combinado com gemcitabina é seguro e tolerável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter idade ≥ 3 e ≤ 30 anos e diagnóstico histológico de osteossarcoma, sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma ou sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma no momento do diagnóstico ou recidiva. Deve ter experimentado recaída após a terapia de linha de frente ou ter documentado a progressão da doença durante a terapia de linha de frente.
  • Deve ter doença mensurável que pode ser avaliada usando Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, definida como a presença de pelo menos uma lesão na ressonância magnética ou tomografia computadorizada que pode ser medida com precisão com o maior diâmetro de 10 mm em pelo menos uma dimensão . Para este ensaio de fase II, os pacientes com doença limitada a metástases ósseas ou medulares NÃO são elegíveis, pois a doença nesses locais não pode ser avaliada pelos critérios RECIST 1.1.
  • Deve ter câncer recidivante ou refratário para o qual não há opção curativa conhecida.
  • Terapia anterior: Não há limite para o número de terapias anteriores, desde que todos os critérios de elegibilidade sejam atendidos. No entanto, os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todos os tratamentos anteriores. (A) Não deve ter recebido terapia anterior com gencitabina ou nab-paclitaxel. (B) Quimioterapia mielossupressora: Não deve ter recebido quimioterapia mielossupressora dentro de 3 semanas de terapia de protocolo neste estudo. (C) Fatores de crescimento hematopoiéticos: 7 dias devem ter decorrido desde o início da terapia de protocolo desde a conclusão da terapia com filgrastim, e 14 dias devem ter decorrido desde o início da terapia de protocolo após receber pegfilgrastim. (D) Biológico (agente antineoplásico): deve ter decorrido 7 dias desde o início da terapia do protocolo desde o término da terapia com um agente biológico. (E) Anticorpos monoclonais: 3 meias-vidas devem ter decorrido desde o início da terapia de protocolo desde a terapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal. (F) Radioterapia: 2 semanas devem ter decorrido desde o início da terapia do protocolo desde a radioterapia paliativa local (pequena porta); 3 meses devem ter decorrido se 50% de radiação da pelve; Devem ter decorrido 6 semanas se outra irradiação substancial da medula óssea foi aplicada. (G) Transplante ou Resgate de Células-Tronco: Nenhuma evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro e 2 meses devem ter decorrido desde o início da terapia de protocolo desde o transplante.
  • A pontuação de desempenho de Karnofsky deve ser ≥ 60
  • Deve ter função de órgão e medula
  • Neuropatia: Deve ter neuropatia ≤ grau 1 no momento da inscrição
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC): participantes em potencial com metástases conhecidas do SNC são excluídos, a menos que sejam tratados cirurgicamente ou com radioterapia e estejam estáveis ​​sem lesões recorrentes por pelo menos 3 meses a partir do início da terapia do protocolo.
  • Contracepção: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada 4 meses após a conclusão da administração de gencitabina e nab-paclitaxel.
  • Consentimento: Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito ou documento de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Potenciais participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
  • Não deve estar recebendo nenhum medicamento adicional administrado com o objetivo específico de tratar o câncer
  • História de reações alérgicas atribuídas a docetaxel ou paclitaxel
  • Medicamentos concomitantes: O metabolismo do paclitaxel é catalisado pelo CYP2C8 e CYP3A4. Os seguintes medicamentos devem ser evitados neste estudo devido à sua capacidade de inibir ou induzir com CYP2C8 ou CYP3A4: A) Inibidores: cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir. B) Indutores: Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz e nevirapina. C) Os participantes em potencial que recebem qualquer um dos medicamentos acima não são elegíveis.
  • Os participantes em potencial são inelegíveis se tiverem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa ou em andamento; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção por HIV: pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo.
  • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, não seja capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Os participantes receberão nab-Paclitaxel e Gemcitabina nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, por até 12 ciclos.
Medicamento: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel: 125 mg/m^2 por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina: 1000 mg/m^2 por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 13 meses
A resposta ao tratamento será avaliada com os estudos de imagem mais relevantes (por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) a cada dois ciclos. Os Critérios de Avaliação de Resposta Padrão em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 serão usados ​​para avaliar as respostas. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm). Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
13 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 13 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm).
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento do Estudo
Prazo: 13 meses
Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V4.0, considerados causados ​​pelo tratamento do estudo.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Pediatric Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18613

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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