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재발성/불응성 육종에 대한 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈

2024년 4월 23일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

청소년 및 청년 성인의 재발성/불응성 육종 치료를 위한 젬시타빈과 조합된 Nab-파클리탁셀의 II상 연구

이 연구의 목적은 젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀이 재발성 또는 불응성 골육종, 유잉 육종, 횡문근 육종 및 기타 연조직 육종을 가진 참가자에서 종양의 형성 또는 성장을 예방하는지 확인하고 치료 중 및 치료 후 기간을 측정하는 것입니다. 그들의 질병이 악화되지 않도록. 연구자들은 또한 젬시타빈과 결합된 nab-paclitaxel이 안전하고 견딜 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 3세 이상 30세 이하이어야 하며 진단 또는 재발 시 골육종, 유잉 육종 또는 횡문근 육종 또는 비횡문근 육종 연조직 육종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 1차 치료 후 재발을 경험했거나 1차 치료 중 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) 1.1을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 하며 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 최소 한 차원에서 가장 긴 직경 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 정의됩니다. . 이 2상 시험에서 뼈 또는 골수 전이로 제한된 질병을 가진 환자는 자격이 없습니다. 이러한 부위의 질병은 RECIST 1.1 기준으로 평가할 수 없기 때문입니다.
  • 알려진 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 암이 있어야 합니다.
  • 이전 치료: 모든 자격 기준을 충족하는 경우 이전 치료의 수에는 제한이 없습니다. 그러나 참가자는 모든 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. (A) 이전에 젬시타빈 또는 나브-파클리탁셀로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. (B) 골수억제 화학요법: 이 연구에서 프로토콜 요법의 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다. (다) 조혈성장인자: 필그라스팀 치료 종료 후 프로토콜 치료 개시일로부터 7일이 경과되어야 하며, 페그필그라스팀 투여 후 프로토콜 치료 개시일로부터 14일이 경과되어야 한다. (라) 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 치료 종료 후 프로토콜 치료 시작일로부터 7일이 경과되어야 한다. (E) 단클론 항체: 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 프로토콜 치료 시작부터 3 반감기가 경과해야 합니다. (F) 방사선 요법: 국소 완화 방사선 요법(작은 포트) 이후 프로토콜 요법 시작으로부터 2주가 경과해야 함; 골반의 50% 방사선 조사인 경우 3개월이 경과해야 합니다. 다른 실질적인 골수 방사선 조사를 받은 경우 6주가 경과해야 합니다. (G) 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 이식 후 프로토콜 치료 시작부터 2개월이 경과해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 점수는 ≥ 60이어야 합니다.
  • 장기 및 골수 기능이 있어야 함
  • 신경병증: 등록 시 1등급 이하의 신경병증이 있어야 합니다.
  • 중추신경계(CNS) 전이: 알려진 CNS 전이가 있는 잠재적 참가자는 외과적 또는 방사선 요법으로 치료되지 않는 한 제외되며 프로토콜 요법 시작으로부터 최소 3개월 동안 재발성 병변 없이 안정적입니다.
  • 피임: 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 젬시타빈 및 nab-paclitaxel 투여 완료 후 4개월이 지나면 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 동의: 참가자는 서면 동의서 또는 승인 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받고 있는 잠재적 참여자
  • 암 치료의 특정 목적을 위해 투여되는 추가 약물을 받지 않아야 합니다.
  • 도세탁셀 또는 파클리탁셀에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 병용 약물: 파클리탁셀의 대사는 CYP2C8 및 CYP3A4에 의해 촉매됩니다. 다음 약물은 CYP2C8 또는 CYP3A4로 억제 또는 유도할 수 있기 때문에 이 연구에서 피해야 합니다. B) 유도제: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈 및 네비라핀. C) 위의 약물을 받는 잠재적 참가자는 자격이 없습니다.
  • 잠재적 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 경우 자격이 없습니다. 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV 감염: 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  • 조사관의 의견으로는 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
참가자는 최대 12주기 동안 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 투여받습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
nab-파클리탁셀: 125 mg/m^2 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
젬시타빈: 1000 mg/m^2 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 13개월
2주기마다 가장 관련성이 높은 영상 연구(예: CT 또는 MRI)로 치료 반응을 평가합니다. RECIST(Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 반응을 평가합니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 <10mm(<1cm)로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
13개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 13개월
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm(0.5cm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 관련 부작용의 발생
기간: 13개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 연구 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

National Pediatric Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18613

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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