Nab-紫杉醇和吉西他滨治疗复发/难治性肉瘤

纳入标准：

• 参与者必须年满 3 岁且 ≤ 30 岁，并且在诊断或复发时已被组织学诊断为骨肉瘤、尤文肉瘤或横纹肌肉瘤或非横纹肌肉瘤软组织肉瘤。 必须在一线治疗后经历过复发，或者在一线治疗期间有记录的疾病进展。
• 必须具有可使用实体瘤反应评估 (RECIST) 1.1 进行评估的可测量疾病，定义为在 MRI 或 CT 扫描中存在至少一个可以在至少一个维度上以 10 毫米的最长直径进行准确测量的病灶. 对于此 II 期试验，疾病仅限于骨或骨髓转移的患者不符合条件，因为这些部位的疾病无法通过 RECIST 1.1 标准进行评估。
• 必须患有复发性或难治性癌症，并且没有已知的治愈方法。
• 既往疗法：如果满足所有资格标准，则既往疗法的数量没有限制。 但是，参与者必须已经从所有先前治疗的急性毒性作用中恢复过来。 (A) 之前不得接受吉西他滨或白蛋白结合型紫杉醇治疗。 (B) 骨髓抑制化疗：不得在本研究的方案治疗后 3 周内接受过骨髓抑制化疗。 (C) 造血生长因子：自完成非格司亭治疗后从方案治疗开始必须经过 7 天，并且在接受培非格司亭后从方案治疗开始必须经过 14 天。 (D) 生物制剂（抗肿瘤药物）：从方案治疗开始到生物制剂治疗完成必须经过 7 天。 (E) 单克隆抗体：自方案治疗开始以来必须经过 3 个半衰期，因为之前的治疗包括单克隆抗体。 (F) 放射治疗：自局部姑息性放射治疗（小端口）开始，从方案治疗开始必须经过 2 周；如果骨盆辐射达到 50%，则必须经过 3 个月；如果给予其他实质性骨髓照射，则必须经过 6 周。 (G) 干细胞移植或挽救：没有活动性移植物抗宿主病的证据，并且从移植后开始方案治疗必须已过去 2 个月。
• Karnofsky 性能得分必须≥ 60
• 必须具有器官和骨髓功能
• 神经病：入组时必须有 ≤ 1 级神经病
• 中枢神经系统 (CNS) 转移：具有已知 CNS 转移的潜在参与者被排除在外，除非接受手术或放疗治疗并且在方案治疗开始后至少 3 个月内稳定且无复发性病变。
• 避孕：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取充分的避孕措施。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇给药完成后 4 个月采取充分的避孕措施。
• 同意：参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意或同意文件。

排除标准：

• 正在接受任何其他研究药物的潜在参与者
• 不得接受任何为治疗癌症的特定目的而给予的额外药物
• 因多西紫杉醇或紫杉醇引起的过敏反应史
• 合并用药：紫杉醇的代谢由 CYP2C8 和 CYP3A4 催化。 本研究中应避免使用以下药物，因为它们能够抑制或诱导 CYP2C8 或 CYP3A4：A) 抑制剂：酮康唑和其他咪唑类抗真菌药、红霉素、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦。 B) 诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英钠、依非韦伦和奈韦拉平。 C) 接受任何上述药物的潜在参与者不符合资格。
• 如果潜在参与者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染；症状性充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛;心律失常;会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 怀孕或哺乳
• HIV 感染：接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件，因为可能与研究药物发生药代动力学相互作用。
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的任何人。