Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nab-paclitaxel y gemcitabina para sarcoma recurrente/refractario

31 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de fase II de Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina para el tratamiento del sarcoma recurrente/refractario en adolescentes y adultos jóvenes

El propósito de este estudio es ver si nab-paclitaxel combinado con gemcitabina previene la formación o el crecimiento de tumores en participantes con osteosarcoma recidivante o refractario, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma y otros sarcomas de tejidos blandos y medir el tiempo durante y después del tratamiento. que su enfermedad no empeore. Los investigadores también quieren saber si nab-paclitaxel combinado con gemcitabina es seguro y tolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener ≥ 3 y ≤ 30 años, y haber tenido un diagnóstico histológico de osteosarcoma, sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma, ya sea en el momento del diagnóstico o en la recaída. Debe haber experimentado una recaída después de la terapia de primera línea o haber tenido una progresión documentada de la enfermedad durante la terapia de primera línea.
  • Debe tener una enfermedad medible que pueda evaluarse mediante Evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, definida como la presencia de al menos una lesión en una resonancia magnética o tomografía computarizada que pueda medirse con precisión con el diámetro más largo de 10 mm en al menos una dimensión . Para este ensayo de fase II, los pacientes con enfermedad limitada a metástasis óseas o de médula NO son elegibles, ya que la enfermedad en estos sitios no puede evaluarse según los criterios RECIST 1.1.
  • Debe tener cánceres recurrentes o refractarios para los cuales no se conoce una opción curativa.
  • Terapia previa: no hay límite para la cantidad de terapias previas siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad. Sin embargo, los participantes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de todos los tratamientos anteriores. (A) No debe haber recibido terapia previa con gemcitabina o nab-paclitaxel. (B) Quimioterapia mielosupresora: No debe haber recibido quimioterapia mielosupresora dentro de las 3 semanas posteriores a la terapia de protocolo en este estudio. (C) Factores de crecimiento hematopoyético: deben haber transcurrido 7 días desde el inicio de la terapia del protocolo desde la finalización de la terapia con filgrastim, y deben haber transcurrido 14 días desde el inicio de la terapia del protocolo después de recibir pegfilgrastim. (D) Biológico (agente antineoplásico): deben haber transcurrido 7 días desde el inicio de la terapia del protocolo desde la finalización de la terapia con un agente biológico. (E) Anticuerpos monoclonales: deben haber transcurrido 3 semividas desde el inicio de la terapia del protocolo desde la terapia anterior que incluía un anticuerpo monoclonal. (F) Radioterapia: deben haber transcurrido 2 semanas desde el inicio de la terapia del protocolo desde la radioterapia local paliativa (puerto pequeño); deben haber transcurrido 3 meses si el 50% de radiación de pelvis; Deben haber transcurrido 6 semanas si se administró otra irradiación sustancial de la médula ósea. (G) Trasplante o rescate de células madre: No hay evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped y deben haber transcurrido 2 meses desde el inicio de la terapia del protocolo desde el trasplante.
  • La puntuación de rendimiento de Karnofsky debe ser ≥ 60
  • Debe tener función de órgano y médula.
  • Neuropatía: debe tener ≤ neuropatía de grado 1 al momento de la inscripción
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC): se excluyen los participantes potenciales con metástasis conocidas en el SNC a menos que se traten quirúrgicamente o con radioterapia y estén estables sin lesiones recurrentes durante al menos 3 meses desde el inicio de la terapia del protocolo.
  • Anticoncepción: las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado 4 meses después de completar la administración de gemcitabina y nab-paclitaxel.
  • Consentimiento: Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito o un documento de asentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes potenciales que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • No debe estar recibiendo ningún medicamento adicional que se administre con el propósito específico de tratar el cáncer.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a docetaxel o paclitaxel
  • Medicamentos concomitantes: El metabolismo de paclitaxel es catalizado por CYP2C8 y CYP3A4. Los siguientes medicamentos deben evitarse en este estudio debido a su capacidad de inhibir o inducir con CYP2C8 o CYP3A4: A) Inhibidores: ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir. B) Inductores: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina. C) Los participantes potenciales que reciben cualquiera de los medicamentos anteriores no son elegibles.
  • Los participantes potenciales no son elegibles si tienen enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras: infección activa o en curso; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • embarazada o amamantando
  • Infección por VIH: los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio.
  • Cualquier persona que, en opinión del investigador, no pueda cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Los participantes recibirán nab-paclitaxel y gemcitabina los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta 12 ciclos.
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel: 125 mg/m^2 por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: 1000 mg/m^2 por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 13 meses
La respuesta al tratamiento se evaluará con los estudios de imagen más relevantes (p. ej., TC o RM) después de cada dos ciclos. Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Estándar en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 para evaluar las respuestas. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
13 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 13 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm).
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 13 meses
Eventos adversos (AE) y Eventos adversos graves (SAE) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0, considerados como causados ​​por el tratamiento del estudio.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Pediatric Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18613

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir