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Nab-Paclitaxel et Gemcitabine pour le sarcome récurrent/réfractaire

31 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase II sur le nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine pour le traitement du sarcome récurrent/réfractaire chez les adolescents et les jeunes adultes

Le but de cette étude est de voir si le nab-paclitaxel associé à la gemcitabine prévient la formation ou la croissance de tumeurs chez les participants atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire, de sarcome d'Ewing, de rhabdomyosarcome et d'autres sarcomes des tissus mous et de mesurer la durée pendant et après le traitement que leur maladie ne s'aggrave pas. Les chercheurs veulent également savoir si le nab-paclitaxel associé à la gemcitabine est sûr et tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de ≥ 3 et ≤ 30 ans et avoir eu un diagnostic histologique d'ostéosarcome, de sarcome d'Ewing, de rhabdomyosarcome ou de sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome au moment du diagnostic ou de la rechute. Doit avoir connu une rechute après un traitement de première ligne ou avoir eu une progression documentée de la maladie pendant le traitement de première ligne.
  • Doit avoir une maladie mesurable qui peut être évaluée à l'aide de l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, définie comme la présence d'au moins une lésion sur l'IRM ou la tomodensitométrie qui peut être mesurée avec précision avec le diamètre le plus long de 10 mm dans au moins une dimension . Pour cet essai de phase II, les patients atteints d'une maladie limitée aux métastases osseuses ou médullaires ne sont PAS éligibles, car la maladie à ces sites ne peut pas être évaluée par les critères RECIST 1.1.
  • Doit avoir des cancers récidivants ou réfractaires pour lesquels il n'existe aucune option curative connue.
  • Traitement antérieur : Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs à condition que tous les critères d'éligibilité soient remplis. Cependant, les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements antérieurs. (A) Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec de la gemcitabine ou du nab-paclitaxel. (B) Chimiothérapie myélosuppressive : Ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie myélosuppressive dans les 3 semaines suivant le protocole de traitement de cette étude. (C) Facteurs de croissance hématopoïétiques : 7 jours doivent s'être écoulés depuis le début du protocole de traitement depuis la fin du traitement par le filgrastim, et 14 jours doivent s'être écoulés depuis le début du protocole de traitement après avoir reçu le pegfilgrastim. (D) Biologique (agent anti-néoplasique) : 7 jours doivent s'être écoulés depuis le début du protocole thérapeutique depuis la fin du traitement avec un agent biologique. (E) Anticorps monoclonaux : 3 demi-vies doivent s'être écoulées depuis le début de la thérapie du protocole depuis la thérapie précédente qui comprenait un anticorps monoclonal. (F) Radiothérapie : 2 semaines doivent s'être écoulées depuis le début du protocole thérapeutique depuis la radiothérapie palliative locale (petit port) ; 3 mois doivent s'être écoulés si 50% de rayonnement du bassin ; 6 semaines doivent s'être écoulées si une autre irradiation substantielle de la moelle osseuse a été administrée. (G) Transplantation ou sauvetage de cellules souches : aucune preuve de maladie active du greffon contre l'hôte et 2 mois doivent s'être écoulés depuis le début du protocole de traitement depuis la transplantation.
  • Le score de performance de Karnofsky doit être ≥ 60
  • Doit avoir une fonction d'organe et de moelle
  • Neuropathie: Doit avoir une neuropathie ≤ grade 1 à l'inscription
  • Métastases du système nerveux central (SNC) : les participants potentiels présentant des métastases connues du SNC sont exclus, sauf s'ils sont traités chirurgicalement ou par radiothérapie et stables sans lésions récurrentes pendant au moins 3 mois à compter du début du protocole de traitement.
  • Contraception : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate 4 mois après la fin de l'administration de la gemcitabine et du nab-paclitaxel.
  • Consentement : les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ou d'assentiment.

Critère d'exclusion:

  • Participants potentiels qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Ne doit pas recevoir de médicaments supplémentaires administrés dans le but spécifique de traiter le cancer
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au docétaxel ou au paclitaxel
  • Médicaments concomitants : Le métabolisme du paclitaxel est catalysé par le CYP2C8 et le CYP3A4. Les médicaments suivants doivent être évités dans cette étude en raison de leur capacité à inhiber ou à induire le CYP2C8 ou le CYP3A4 : A) Inhibiteurs : kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir. B) Inducteurs : Rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, éfavirenz et névirapine. C) Les participants potentiels recevant l'un des médicaments ci-dessus ne sont pas éligibles.
  • Les participants potentiels ne sont pas éligibles s'ils ont une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : une infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection par le VIH : les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les médicaments à l'étude.
  • Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Les participants recevront du nab-paclitaxel et de la gemcitabine les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 12 cycles.
Médicament: nab-paclitaxel
nab-Paclitaxel : 125 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine : 1 000 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 13 mois
La réponse au traitement sera évaluée avec les études d'imagerie les plus pertinentes (par exemple, CT ou IRM) après tous les deux cycles. Les critères d'évaluation de la réponse standard dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 seront utilisés pour évaluer les réponses. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm). Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
13 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 13 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm).
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
Délai: 13 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0, réputés être causés par le traitement de l'étude.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Pediatric Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimé)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18613

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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