Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel og Gemcitabin til tilbagevendende/refraktær sarkom

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II undersøgelse af Nab-Paclitaxel i kombination med gemcitabin til behandling af tilbagevendende/refraktær sarkom hos teenagere og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at se, om nab-paclitaxel kombineret med gemcitabin forhindrer dannelse eller vækst af tumorer hos deltagere med recidiverende eller refraktær osteosarkom, Ewing sarkom, rhabdomyosarkom og andre bløddelssarkomer og at måle længden af ​​tid under og efter behandlingen at deres sygdom ikke bliver værre. Forskere ønsker også at finde ud af, om nab-paclitaxel kombineret med gemcitabin er sikkert og tolerabelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være i alderen ≥ 3 og ≤ 30 år og have haft en histologisk diagnose osteosarkom, Ewing sarkom eller rhabdomyosarkom eller non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom enten ved diagnose eller tilbagefald. Skal have oplevet tilbagefald efter frontlinjebehandling, eller have haft dokumenteret sygdomsprogression under frontlinjebehandling.
  • Skal have målbar sygdom, der kan vurderes ved hjælp af Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion på MR- eller CT-scanning, der kan måles nøjagtigt med den længste diameter på 10 mm i mindst én dimension . Til dette fase II-studie er patienter med sygdom begrænset til knogle- eller marvmetastaser IKKE kvalificerede, da sygdom på disse steder ikke kan vurderes ud fra RECIST 1.1-kriterier.
  • Skal have recidiverende eller refraktære kræftformer, for hvilke der ikke er nogen kendt helbredende mulighed.
  • Forudgående terapi: Der er ingen grænse for antallet af tidligere terapier, forudsat at alle berettigelseskriterier er opfyldt. Deltagerne skal dog være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere behandling. (A) Må ikke have modtaget tidligere behandling med hverken gemcitabin eller nab-paclitaxel. (B) Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter protokolbehandling i denne undersøgelse. (C) Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Der skal være gået 7 dage fra start af protokolbehandling siden afslutningen af ​​behandling med filgrastim, og 14 dage skal være gået fra start af protokolbehandling efter modtagelse af pegfilgrastim. (D) Biologisk (anti-neoplastisk middel): Der skal være gået 7 dage fra starten af ​​protokolbehandlingen siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel. (E) Monoklonale antistoffer: Der skal være gået 3 halveringstider fra starten af ​​protokolbehandlingen siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof. (F) Strålebehandling: Der skal være gået 2 uger fra start af protokolbehandling siden lokal palliativ strålebehandling (lille port); Der skal være gået 3 måneder, hvis 50% stråling af bækken; Der skal være gået 6 uger, hvis der blev givet anden væsentlig knoglemarvsbestråling. (G) Stamcelletransplantation eller -redning: Ingen tegn på aktiv transplantat vs. værtssygdom, og der skal være gået 2 måneder fra starten af ​​protokolbehandlingen siden transplantationen.
  • Karnofskys præstationsscore skal være ≥ 60
  • Skal have organ- og marvfunktion
  • Neuropati: Skal have ≤ grad 1 neuropati ved indskrivning
  • Centralnervesystem (CNS) Metastaser: Potentielle deltagere med kendte CNS-metastaser er udelukket, medmindre de behandles kirurgisk eller med strålebehandling og stabile uden tilbagevendende læsioner i mindst 3 måneder fra start af protokolbehandling.
  • Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention 4 måneder efter afslutning af gemcitabin og nab-paclitaxel administration.
  • Samtykke: Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke eller et samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Må ikke modtage yderligere medicin, der gives med det specifikke formål at behandle kræft
  • En historie med allergiske reaktioner tilskrevet docetaxel eller paclitaxel
  • Samtidig medicinering: Metabolismen af ​​paclitaxel katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4. Følgende lægemidler bør undgås i denne undersøgelse på grund af deres evne til at hæmme eller inducere med CYP2C8 eller CYP3A4: A) Hæmmere: ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, og nelfininavir, og indinavir. B) Inducere: Rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz og nevirapin. C) Potentielle deltagere, der modtager nogen af ​​ovenstående medicin, er ikke kvalificerede.
  • Potentielle deltagere er ikke berettigede, hvis de har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravid eller ammende
  • HIV-infektion: HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver, der efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage nab-Paclitaxel og Gemcitabin på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser.
Medicin: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel: 125 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 13 måneder
Behandlingsrespons vil blive vurderet med de mest relevante billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. CT eller MR) efter hver anden cyklus. Standard Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 vil blive brugt til at vurdere svar. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm).
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 13 måneder
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0, der anses for at være forårsaget af undersøgelsesbehandling.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Pediatric Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner