Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paklitaksel i Gemcytabina na nawracające/oporne mięsaki

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II dotyczące nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu nawracających/opornych na leczenie mięsaków u nastolatków i młodych dorosłych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną zapobiega powstawaniu lub wzrostowi guzów u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem, mięsakiem Ewinga, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i innymi mięsakami tkanek miękkich oraz zmierzenie czasu trwania leczenia i po nim aby ich choroba się nie pogłębiała. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną jest bezpieczny i tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 3 i ≤ 30 lat oraz mieć histologiczne rozpoznanie kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga lub mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub mięsaka tkanek miękkich niebędącego mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym w chwili rozpoznania lub nawrotu. Musi mieć nawrót choroby po leczeniu pierwszego rzutu lub mieć udokumentowaną progresję choroby podczas leczenia pierwszego rzutu.
  • Musi mieć mierzalną chorobę, którą można ocenić za pomocą oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zdefiniowaną jako obecność co najmniej jednej zmiany w badaniu MRI lub tomografii komputerowej, którą można dokładnie zmierzyć przy najdłuższej średnicy 10 mm w co najmniej jednym wymiarze . Do tego badania fazy II NIE kwalifikują się pacjenci z chorobą ograniczoną do przerzutów do kości lub szpiku, ponieważ choroby w tych miejscach nie można ocenić według kryteriów RECIST 1.1.
  • Musi mieć nawracające lub oporne na leczenie nowotwory, dla których nie ma znanej możliwości wyleczenia.
  • Wcześniejsza terapia: Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikujących. Jednak uczestnicy musieli wyzdrowieć z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych zabiegów. (A) Nie może być wcześniej leczony gemcytabiną ani nab-paklitakselem. (B) Chemioterapia mielosupresyjna: nie mogli otrzymać chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od terapii zgodnej z protokołem tego badania. (C) Hematopoetyczne czynniki wzrostu: od rozpoczęcia leczenia protokołem musi upłynąć 7 dni od zakończenia leczenia filgrastymem, a od rozpoczęcia leczenia protokołem musi upłynąć 14 dni po otrzymaniu pegfilgrastymu. (D) Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Musi upłynąć 7 dni od rozpoczęcia terapii protokołowej od zakończenia terapii lekiem biologicznym. (E) Przeciwciała monoklonalne: od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem muszą upłynąć 3 okresy półtrwania od wcześniejszej terapii, która obejmowała przeciwciało monoklonalne. (F) Radioterapia: od rozpoczęcia leczenia protokołem muszą upłynąć 2 tygodnie od miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port); muszą upłynąć 3 miesiące, jeśli 50% promieniowania miednicy; Musiało upłynąć 6 tygodni, jeśli wykonano inne istotne napromieniowanie szpiku kostnego. (G) Przeszczep lub ratunek komórek macierzystych: Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem od przeszczepu muszą upłynąć 2 miesiące.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego musi wynosić ≥ 60
  • Musi mieć funkcje narządów i szpiku
  • Neuropatia: musi mieć neuropatię ≤ 1. stopnia w momencie włączenia
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Potencjalni uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do OUN są wykluczeni, chyba że są leczeni chirurgicznie lub radioterapią i są stabilni bez nawracających zmian przez co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem.
  • Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji 4 miesiące po zakończeniu podawania gemcytabiny i nab-paklitakselu.
  • Zgoda: Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody lub dokumentu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych
  • Nie może otrzymywać żadnych dodatkowych leków podawanych w konkretnym celu leczenia raka
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych docetakselowi lub paklitakselowi
  • Leki towarzyszące: Metabolizm paklitakselu jest katalizowany przez CYP2C8 i CYP3A4. W tym badaniu należy unikać następujących leków ze względu na ich zdolność do hamowania lub indukowania CYP2C8 lub CYP3A4: A) Inhibitory: ketokonazol i inne imidazolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, indynawir i nelfinawir. B) Induktory: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz i newirapina. C) Potencjalni uczestnicy otrzymujący którykolwiek z powyższych leków nie kwalifikują się.
  • Potencjalni uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli mają niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi: trwającą lub czynną infekcję; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV: Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z badanymi lekami.
  • Każdy, kto w opinii badacza może nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymają nab-paklitaksel i gemcytabinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli.
Lek: nab-Paklitaksel
nab-Paklitaksel: 125 mg/m^2 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina: 1000 mg/m^2 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą najbardziej odpowiednich badań obrazowych (np. tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) po każdych dwóch cyklach. Standardowe kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
13 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0, uznane za spowodowane badanym lekiem.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Pediatric Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj