くも膜下出血におけるセボフルラン (Sevoflurane)
2020年5月28日 更新者：Emanuela Keller、University of Zurich
くも膜下出血患者におけるセボフルランの短期適用：実現可能性と安全性の研究
神経集中治療室の設定で、動脈瘤のコイリングまたはクリッピングで治療されたSAH患者におけるセボフルランの短期適用の実現可能性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
ICUへの入院後、コイリング/クリッピング介入が行われる前に、患者は適格性についてスクリーニングされます。
患者が ICU に戻ってくると、動脈瘤のコイリングまたはクリッピングが成功した後、人工換気、全身およびその他の脳パラメータのデータが、ベースラインから開始して ICU の退院時に停止するオンライン監視によって継続的に収集されます。
セボフルランは MIRUS™ システムによって気化され、次の 4 時間、換気回路の吸気部分に直接投与されます。
ICU滞在の次の14日間で、標準的な監視パラメーター、血管痙攣の出現、および脳浮腫が記録されます。
継続的なオンラインモニタリングに加えて、実験室での評価が毎日行われます。
出血後７±２日目および１４±２日目に、患者の臨床状態に応じてＭＲＩまたはＣＴ検査を実施し、虚血または脳浮腫などの二次的脳損傷を検出する。
ICU 退院時に、神経学的転帰は GOS を適用して評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女問わず患者
- 重度の動脈瘤性SAH、Hunt/Hess 3～5の患者。
- 破裂した動脈瘤は、コイリングまたはクリッピングで首尾よく排除されます
- 臨床状況により必要な鎮静および人工呼吸器
- 臨床状況により使用中の ICP モニタリング
- ICP < 20mmHg 治療なし
- カテコールアミンを必要としない収縮期血圧値 (BP syst) > 120 mmHg
- -治療前の血清妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性患者
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -血漿クレアチニン> 120 µmol / lとして定義される重大な腎臓病
- -アスパラギン酸 - アミノトランスフェラーゼ（AST）> 200 U / lとして定義される重大な肝疾患
- QTc 間隔の大幅な延長: 女性 < 470 ミリ秒/男性 < 450 ミリ秒; 「バゼットの公式」に基づく
- -てんかんの病歴および/または動脈瘤破裂を伴う発作の発生
- クリッピング直後に実施されたCTスキャンにより除外された手術後の気頭症
- アレルギー疾患の病歴
- 悪性高熱症の既往歴、または既往歴のある近親者
- 神経筋疾患の病歴または徴候
- 既存の障害
- -治療開始前の最後の30日以内に介入臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
セボフルランのポストコンディショニングは、患者が ICU に戻るとすぐに、コイリングまたはクリッピングによって出血源が排除された後に開始され、4 時間継続されます。 0.5～1.5vol% セボフルランは、MIRUS™ システムによって換気回路に投与されます。 使用される用量 (0.5 ～ 1.5vol%) は、外科的介入の麻酔に使用される用量 (0.5 ～ 3vol%) よりも低い用量ですが、十分な鎮静を提供するのに十分な高さです。 |
重度の SAH 患者における脳動脈瘤のコイリングまたはクリッピング後の 4 時間のセボフルラン (0.5-1.5vol%) によるポストコンディショニング
他の名前：
MIRUS™ システムは、揮発性麻酔薬を患者に投与するために通常使用される標準的な装置です。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールまたはミダゾラム
プロポフォールまたはミダゾラムは、チューリッヒ大学病院の神経集中治療室の標準的な鎮静レジメンのように、セボフルランによるポストコンディショニングの前後に静脈内投与されます (プロポフォール 0.3-4.0mg/kg/h
続き
静脈;ミダゾラム 0.03-0.2mg/kg/h
続き
iv)
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セボフルランによるポストコンディショニングの前後に、患者は静脈内鎮静剤（ミダゾラムまたはプロポフォール）で鎮静されます。
ポストコンディショニング（プロポフォールまたはミダゾラム）前の鎮静の質は、同じ患者でポストコンディショニング（セボフルラン）を開始してから1時間後の鎮静と比較されます。
他の名前：
セボフルランによるポストコンディショニングの前後に、患者は静脈内鎮静剤（ミダゾラムまたはプロポフォール）で鎮静されます。
ポストコンディショニング（プロポフォールまたはミダゾラム）前の鎮静の質は、同じ患者でポストコンディショニング（セボフルラン）を開始してから1時間後の鎮静と比較されます。
他の名前：
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他の：ミルス™システム
MIRUS™ は、手術室や集中治療室で使用できる気化器システムと見なされる、新しく開発されたデバイスです。
MIRUS™ システムは、日常の臨床現場で使用されています。
このタイプのデバイスは、いくつかの利点を持つ、よく知られている AnaConDa® システム (AnaConDa®、Sedana Medical、Uppsala、S) に似ています。
2005 年以来、麻酔薬保存装置 AnaConDa® は、技術的な観点から、ICU 人工呼吸器を使用して、長期の鎮静の一環として、集中治療患者における揮発性麻酔薬の日常的な使用を容易にします (Soukup J et al., 2009)。
MIRUS™システムは閉ループを形成します。
麻酔ガスの呼気終末濃度を測定し、これらの値と換気パラメータに従って麻酔ガスの適用を管理します。
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重度の SAH 患者における脳動脈瘤のコイリングまたはクリッピング後の 4 時間のセボフルラン (0.5-1.5vol%) によるポストコンディショニング
他の名前：
MIRUS™ システムは、揮発性麻酔薬を患者に投与するために通常使用される標準的な装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: セボフルラン ポストコンディショニングの停止時に、集中治療医および ICU 看護師によるセボフルランの使用に関する懸念/問題の発生率。
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の質
時間枠：5時間
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5時間
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神経保護効果
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuela Keller, MD Prof.、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0397
- 2015DR2134 (その他の識別子：Swissmedic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。