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Sevoflurano en hemorragia subaracnoidea (Sevoflurane)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Emanuela Keller, University of Zurich

Aplicación a corto plazo de sevoflurano en pacientes con hemorragia subaracnoidea: un estudio de viabilidad y seguridad

Viabilidad y seguridad de la aplicación a corto plazo de sevoflurano en pacientes con HSA tratados con espiral o clipaje de aneurisma en el marco de una unidad de cuidados neurointensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la admisión a la UCI, antes de que se haya realizado la intervención de colocación de espirales/clips, se evalúa a los pacientes para determinar su elegibilidad. Cuando los pacientes regresan a la UCI, después de enrollar o sujetar con éxito el aneurisma, los datos de ventilación artificial, sistémicos y otros parámetros cerebrales se recopilarán continuamente mediante el monitoreo en línea, comenzando en la línea de base y finalizando en el alta de la UCI. El sevoflurano será vaporizado y administrado por el MIRUS™System directamente a la parte inspiratoria del circuito de ventilación durante las próximas 4 horas. En los siguientes 14 días de estancia en UCI se registrarán los parámetros de monitorización estándar, la aparición de vasoespasmo y edema cerebral. Además del monitoreo continuo en línea, la evaluación de laboratorio se realizará diariamente. El día 7±2 y el día 14±2 después del sangrado se realizará una resonancia magnética o tomografía computarizada, según el estado clínico del paciente, para detectar lesiones cerebrales secundarias, como isquemia o edema cerebral. Al alta de la UCI, se evaluará el resultado neurológico aplicando GOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos de 18 a 85 años
  • Pacientes con HSA aneurismática severa, Hunt/Hess 3 a 5.
  • El aneurisma roto se excluye con éxito con enrollamiento o clipado
  • Sedación y ventilación mecánica necesaria por la situación clínica
  • Monitorización de PIC en uso debido a la situación clínica
  • PIC < 20 mmHg sin tratamiento médico
  • Valores de tensión arterial sistólica (TA sist) > 120 mmHg sin necesidad de catecolaminas
  • Pacientes mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal significativa, definida como creatinina plasmática >120 µmol/l
  • Enfermedad hepática significativa, definida como Aspartato-Aminotransferasa (AST) >200 U/l
  • Alargamiento significativo del intervalo QTc: mujer < 470 ms/hombre < 450 ms; basado en la 'Fórmula de Bazett'
  • Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones con ruptura de aneurisma
  • Neumoencéfalo después de la cirugía excluido por tomografía computarizada realizada inmediatamente después del clipaje
  • Antecedentes de trastornos alérgicos.
  • Antecedentes o familiares con antecedentes de hipertermia maligna
  • Antecedentes o signos de enfermedad neuromuscular
  • Discapacidad preexistente
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevoflurano

El poscondicionamiento con sevoflurano comenzará después de que se excluya la fuente de sangrado mediante espirales o grapas tan pronto como el paciente regrese a la UCI y continuará durante 4 horas. 0.5-1.5vol% el sevoflurano se administrará en el circuito de ventilación mediante un MIRUS™System.

La dosis utilizada (0,5-1,5% en volumen) es una dosis más baja que la utilizada para la anestesia para una intervención quirúrgica (0,5-3% en volumen), pero lo suficientemente alta como para proporcionar una sedación suficiente.
Droga: Sevoflurano
Postacondicionamiento con sevoflurano (0,5-1,5% vol.) durante 4 horas después de enrollar o clipar un aneurisma cerebral en pacientes con HSA grave
Otros nombres:
  • Sevorane®
Dispositivo: Sistema MIRUS™
El MIRUS™System es el equipo estándar utilizado normalmente para la administración de anestésicos volátiles a los pacientes.
Comparador activo: Propofol o midazolam
Se administrará propofol o midazolam por vía intravenosa antes y después del poscondicionamiento con sevoflurano como en el régimen de sedación estándar de la Unidad de Cuidados Neurointensivos, Hospital Universitario de Zúrich (propofol 0,3-4,0 mg/kg/h continuación IV; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/h continuación i.v.)
Droga: Propofol
Antes y después del poscondicionamiento con sevoflurano, los pacientes serán sedados con sedantes intravenosos (midazolam o propofol). Se comparará la calidad de la sedación antes del postcondicionamiento (propofol o midazolam) con la sedación una hora después de iniciar el postcondicionamiento (sevoflurano) en el mismo paciente.
Otros nombres:
  • Disoprivan®
Droga: Midazolam
Antes y después del poscondicionamiento con sevoflurano, los pacientes serán sedados con sedantes intravenosos (midazolam o propofol). Se comparará la calidad de la sedación antes del postcondicionamiento (propofol o midazolam) con la sedación una hora después de iniciar el postcondicionamiento (sevoflurano) en el mismo paciente.
Otros nombres:
  • Dormicum®
Otro: Sistema MIRUS™
MIRUS™ es un dispositivo de nuevo desarrollo, considerado como sistema vaporizador, que puede ser utilizado en el ámbito de quirófanos o en unidades de cuidados intensivos. El sistema MIRUS™ se utiliza con éxito en la práctica clínica diaria. Este tipo de dispositivo es similar al conocido sistema AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) con varias ventajas. Desde 2005, el dispositivo de conservación de anestésicos AnaConDa® facilita, desde un punto de vista técnico, el uso rutinario de anestésicos volátiles en pacientes de cuidados intensivos como parte de la sedación prolongada, utilizando ventiladores de UCI (Soukup J et al., 2009). El MIRUS™System forma un circuito cerrado. Mide la concentración al final de la espiración del gas anestésico y rige la aplicación del gas anestésico según estos valores y los parámetros de ventilación.
Droga: Sevoflurano
Postacondicionamiento con sevoflurano (0,5-1,5% vol.) durante 4 horas después de enrollar o clipar un aneurisma cerebral en pacientes con HSA grave
Otros nombres:
  • Sevorane®
Dispositivo: Sistema MIRUS™
El MIRUS™System es el equipo estándar utilizado normalmente para la administración de anestésicos volátiles a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Incidencia de preocupaciones/problemas en el uso de sevoflurano por intensivista y enfermera de la UCI al suspender el poscondicionamiento con sevoflurano.
Periodo de tiempo: 4 horas
  • Incidencia de preocupaciones de los usuarios en relación a la aplicación de sedación estándar con propofol o midazolam
  • Incidencia de complicaciones con la preparación de sevoflurano, aplicación de sevoflurano, instalación de MIRUS™, función de MIRUS™, eliminación de MIRUS™
  • Facilidad de uso en comparación con configuraciones para ventilación artificial complementada con NO
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: 5 horas

  • Incidencia de sedación insuficiente durante el poscondicionamiento con sevoflurano, medida con:

    • Escala de sedación de Ramsay (RSS <2)
    • Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS >0)
    • Índice biespectral (BIS >30)
    • Incidencia del uso de medicación sedante adicional como midazolam, propofol
  • en relación con el régimen de sedación antes y después del poscondicionamiento (dosis y uso de medicación sedante adicional como midazolam, propofol)
5 horas
Efectos neuroprotectores
Periodo de tiempo: 14 dias

  • Número de días durante el período de monitoreo de 14 días con signos de DIND

    • incidencia de nuevos déficits neurológicos en las visitas clínicas diarias
    • incidencia de 2 crisis metabólicas consecutivas identificadas por microdiálisis, definidas como relación lactato/pirovato (relación L/P) >40
    • incidencia de PtiO2 <20 mmHg al menos 60 minutos- inmediatamente antes de la medición
    • incidencia de nuevos déficits de perfusión en perfusión-CT y/o -MRI, nuevos infartos en CT/MRI con contraste
  • El resultado neurológico (GOS) se evaluará al alta de la UCI y se comparará con los datos de la literatura.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Otro identificador: Swissmedic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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