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Sevoflurano nell'emorragia subaracnoidea (Sevoflurane)

28 maggio 2020 aggiornato da: Emanuela Keller, University of Zurich

Applicazione a breve termine del sevoflurano in pazienti con emorragia subaracnoidea: studio di fattibilità e sicurezza

Fattibilità e sicurezza dell'applicazione a breve termine del sevoflurano in pazienti con SAH trattati con avvolgimento o ritaglio di aneurisma nel contesto di un'unità di terapia neurointensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il ricovero in terapia intensiva, prima che sia stato eseguito l'intervento di avvolgimento / ritaglio, i pazienti vengono sottoposti a screening per l'idoneità. Quando i pazienti torneranno in terapia intensiva, dopo che l'aneurisma si è avvolto o tagliato con successo, i dati sulla ventilazione artificiale, i parametri sistemici e altri parametri cerebrali verranno raccolti continuamente mediante monitoraggio online, a partire dal basale e fermandosi alla dimissione dall'ICU. Il sevoflurano sarà vaporizzato e somministrato dal sistema MIRUS™ direttamente alla parte inspiratoria del circuito di ventilazione per le successive 4 ore. Nei successivi 14 giorni di degenza in terapia intensiva verranno registrati i parametri standard di monitoraggio, la comparsa di vasospasmo ed edema cerebrale. Oltre al continuo monitoraggio online, la valutazione di laboratorio verrà eseguita quotidianamente. Al giorno 7 ± 2 e al giorno 14 ± 2 dopo il sanguinamento verrà eseguito un esame RM o TC, in base alle condizioni cliniche del paziente, per rilevare lesioni cerebrali secondarie, come ischemia o edema cerebrale. Alla dimissione dall'ICU, l'esito neurologico sarà valutato applicando il GOS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con SAH aneurismatico grave, Hunt/Hess da 3 a 5.
  • L'aneurisma rotto viene escluso con successo con avvolgimento o ritaglio
  • Sedazione e ventilazione meccanica necessarie per la situazione clinica
  • Monitoraggio ICP in uso a causa della situazione clinica
  • PIC < 20 mmHg senza trattamento medico
  • Valori di pressione arteriosa sistolica (PA sist) > 120 mmHg senza necessità di catecolamine
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa, definita come creatinina plasmatica >120 µmol/l
  • Malattia epatica significativa, definita come Aspartato-Aminotransferasi (AST) >200 U/l
  • Significativo allungamento dell'intervallo QTc: femmine < 470 msec/ maschi < 450 msec; basato sulla "Formula di Bazett"
  • Storia di epilessia e/o convulsioni con rottura di aneurisma
  • Pneumocefalo dopo intervento chirurgico escluso dalla TAC eseguita subito dopo il clipping
  • Storia di disturbi allergici
  • Storia per, o parenti con una storia per ipertermia maligna
  • Anamnesi o segni di malattia neuromuscolare
  • Disabilità preesistente
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevoflurano

Il postcondizionamento con sevoflurano inizierà dopo che la fonte di sanguinamento è stata esclusa mediante avvolgimento o clipping non appena il paziente ritorna in terapia intensiva e continuerà per 4 ore. 0,5-1,5 vol% il sevoflurano sarà somministrato nel circuito di ventilazione da un sistema MIRUS™.

La dose utilizzata (0,5-1,5% in volume) è una dose inferiore a quella utilizzata per l'anestesia per un intervento chirurgico (0,5-3% in volume), ma sufficientemente alta da fornire una sedazione sufficiente.
Droga: Sevoflurano
Postcondizionamento con sevoflurano (0,5-1,5% vol) per 4 ore dopo l'avvolgimento o il taglio dell'aneurisma cerebrale in pazienti con SAH grave
Altri nomi:
  • Sevoran®
Dispositivo: Sistema MIRUS™
Il sistema MIRUS™ è l'attrezzatura standard normalmente utilizzata per la somministrazione di anestetici volatili ai pazienti.
Comparatore attivo: Propofol o Midazolam
Propofol o midazolam saranno somministrati per via endovenosa prima e dopo il postcondizionamento con sevoflurano come nel regime di sedazione standard dell'Unità di terapia neurointensiva, Ospedale universitario di Zurigo (propofol 0,3-4,0 mg/kg/h cont. iv.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/ora cont. iv.)
Droga: Propofol
Prima e dopo il postcondizionamento con sevoflurano i pazienti saranno sedati con sedativi endovenosi (midazolam o propofol). La qualità della sedazione prima del postcondizionamento (propofol o midazolam) verrà confrontata con la sedazione un'ora dopo l'inizio del postcondizionamento (sevoflurano) nello stesso paziente.
Altri nomi:
  • Disoprivan®
Droga: Midazolam
Prima e dopo il postcondizionamento con sevoflurano i pazienti saranno sedati con sedativi endovenosi (midazolam o propofol). La qualità della sedazione prima del postcondizionamento (propofol o midazolam) verrà confrontata con la sedazione un'ora dopo l'inizio del postcondizionamento (sevoflurano) nello stesso paziente.
Altri nomi:
  • Dormicum®
Altro: Sistema MIRUS™
MIRUS™ è un dispositivo di nuova concezione, considerato come un sistema di vaporizzazione, che può essere utilizzato nell'impostazione delle sale operatorie o nelle unità di terapia intensiva. Il sistema MIRUS™ viene utilizzato con successo nella pratica clinica quotidiana. Questo tipo di dispositivo è simile al noto sistema AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) con numerosi vantaggi. Dal 2005 il dispositivo anestetico-conservatore AnaConDa® facilita, dal punto di vista tecnico, l'uso routinario di anestetici volatili nei pazienti in terapia intensiva nell'ambito di una sedazione prolungata, utilizzando ventilatori in terapia intensiva (Soukup J et al., 2009). Il sistema MIRUS™ forma un anello chiuso. Misura la concentrazione di fine espirazione del gas anestetico e regola l'applicazione del gas anestetico in base a questi valori e ai parametri di ventilazione.
Droga: Sevoflurano
Postcondizionamento con sevoflurano (0,5-1,5% vol) per 4 ore dopo l'avvolgimento o il taglio dell'aneurisma cerebrale in pazienti con SAH grave
Altri nomi:
  • Sevoran®
Dispositivo: Sistema MIRUS™
Il sistema MIRUS™ è l'attrezzatura standard normalmente utilizzata per la somministrazione di anestetici volatili ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Incidenza di preoccupazioni/problemi nell'uso del sevoflurano da parte di intensivisti e infermieri di terapia intensiva all'interruzione del postcondizionamento del sevoflurano.
Lasso di tempo: 4 ore
  • Incidenza delle preoccupazioni degli utenti in relazione all'applicazione della sedazione standard con propofol o midazolam
  • Incidenza di complicanze con preparazione di sevoflurano, applicazione di sevoflurano, installazione di MIRUS™, funzione di MIRUS™, rimozione di MIRUS™
  • Facilità d'uso rispetto alle impostazioni per la ventilazione artificiale integrata con NO
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: 5 ore

  • Incidenza di sedazione insufficiente durante il postcondizionamento con sevoflurano, misurata con:

    • Scala di sedazione Ramsay (RSS <2)
    • Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS >0)
    • Indice bispettrale (BIS >30)
    • Incidenza dell'uso di farmaci sedativi aggiuntivi come midazolam, propofol
  • in relazione al regime di sedazione prima e dopo il postcondizionamento (dose e uso di farmaci sedativi aggiuntivi come midazolam, propofol)
5 ore
Effetti neuroprotettivi
Lasso di tempo: 14 giorni

  • Numero di giorni durante il periodo di monitoraggio di 14 giorni con segni di DIND

    • incidenza di nuovi deficit neurologici nelle visite cliniche giornaliere
    • incidenza di 2 crisi metaboliche consecutive identificate dalla microdialisi, definita come rapporto lattato/pirovato (rapporto L/P) >40
    • incidenza di PtiO2 <20mmHg almeno 60 minuti immediatamente prima della misurazione
    • incidenza di nuovi deficit di perfusione nella TC di perfusione e/o nella RM, nuovi infarti nella TC/RM potenziata con mezzo di contrasto
  • L'outcome neurologico (GOS) sarà valutato alla dimissione dall'ICU e confrontato con i dati della letteratura.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Altro identificatore: Swissmedic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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