Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan bij subarachnoïdale bloeding (Sevoflurane)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Emanuela Keller, University of Zurich

Toepassing op korte termijn van sevofluraan bij patiënten met subarachnoïdale bloeding: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek

Haalbaarheid en veiligheid van kortdurende toepassing van sevofluraan bij patiënten met SAB die worden behandeld met een aneurysma dat opgerold of geknipt is in de setting van een neuro-intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname op de IC, voordat de coiling/clipping-interventie is uitgevoerd, worden de patiënten gescreend op geschiktheid. Wanneer de patiënten terugkeren naar de ICU, na succesvolle aneurysma-coiling of -clipping, zullen gegevens over kunstmatige beademing, systemische en andere cerebrale parameters continu worden verzameld door online monitoring, beginnend bij baseline en stoppend bij ontslag uit de ICU. Sevofluraan wordt verdampt en door het MIRUS™-systeem rechtstreeks toegediend aan het inspiratiegedeelte van het beademingscircuit gedurende de volgende 4 uur. In de volgende 14 dagen van het verblijf op de ICU worden standaard bewakingsparameters, het optreden van vasospasme en hersenoedeem geregistreerd. Naast de continue online monitoring zal er dagelijks laboratoriumonderzoek worden uitgevoerd. Op dag 7 ± 2 en dag 14 ± 2 na de bloeding zal een MRI- of CT-onderzoek worden uitgevoerd, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, om secundair hersenletsel, zoals ischemie of hersenoedeem, op te sporen. Bij ontslag op de IC wordt de neurologische uitkomst beoordeeld met toepassing van GOS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Patiënten met ernstige aneurysmale SAH, Hunt/Hess 3 tot 5.
  • Het gescheurde aneurysma wordt met succes uitgesloten met coiling of clipping
  • Sedatie en mechanische beademing noodzakelijk vanwege de klinische situatie
  • ICP-monitoring in gebruik vanwege de klinische situatie
  • ICP < 20 mmHg zonder medische behandeling
  • Systolische bloeddrukwaarden (BP syst) > 120 mmHg zonder behoefte aan catecholamines
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest vóór de behandeling
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante nierziekte, gedefinieerd als plasmacreatinine >120 µmol/l
  • Significante leverziekte, gedefinieerd als aspartaat-aminotransferase (AST) >200 E/l
  • Significante verlenging van het QTc-interval: vrouw < 470 msec/ man < 450 msec; gebaseerd op 'Bazett's formule'
  • Voorgeschiedenis van epilepsie en/of optredende toevallen met aneurysmaruptuur
  • Pneumocephalus na operatie uitgesloten door CT-scan uitgevoerd direct na het knippen
  • Geschiedenis van allergische aandoeningen
  • Geschiedenis van, of familieleden met een geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Geschiedenis of tekenen van neuromusculaire aandoeningen
  • Reeds bestaande handicap
  • Patiënten die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voor aanvang van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan

De postconditionering met sevofluraan begint nadat de bloedingsbron is uitgesloten door coiling of clipping zodra de patiënt terugkeert naar de IC en zal gedurende 4 uur worden voortgezet. 0.5-1.5vol% sevofluraan zal door een MIRUS™-systeem in het beademingscircuit worden toegediend.

De gebruikte dosis (0,5-1,5 vol%) is een lagere dosis dan gebruikt voor anesthesie bij een chirurgische ingreep (0,5-3 vol%), maar hoog genoeg om voldoende sedatie te geven.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Postconditionering met sevofluraan (0,5-1,5 vol%) gedurende 4 uur na het oprollen of knippen van een cerebraal aneurysma bij patiënten met ernstige SAH
Andere namen:
  • Sevorane®
Apparaat: MIRUS™-systeem
Het MIRUS™-systeem is de normaal gebruikte standaarduitrusting voor de toediening van vluchtige anesthetica aan patiënten.
Actieve vergelijker: Propofol of Midazolam
Propofol of midazolam zal vóór en na de postconditionering intraveneus worden toegediend met sevofluraan zoals in het standaard sedatieregime van de Neurointensive Care Unit, Universitair Ziekenhuis Zürich (propofol 0,3-4,0 mg/kg/u vervolg i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/uur vervolg i.v.)
Geneesmiddel: Propofol
Voor en na postconditionering met sevofluraan worden de patiënten gesedeerd met intraveneuze sedativa (midazolam of propofol). De kwaliteit van de sedatie voor de postconditionering (propofol of midazolam) wordt vergeleken met de sedatie een uur na aanvang van de postconditionering (sevofluraan) bij dezelfde patiënt.
Andere namen:
  • Disoprivan®
Geneesmiddel: Midazolam
Voor en na postconditionering met sevofluraan worden de patiënten gesedeerd met intraveneuze sedativa (midazolam of propofol). De kwaliteit van de sedatie voor de postconditionering (propofol of midazolam) wordt vergeleken met de sedatie een uur na aanvang van de postconditionering (sevofluraan) bij dezelfde patiënt.
Andere namen:
  • Dormicum®
Ander: MIRUS™-systeem
MIRUS™ is een nieuw ontwikkeld apparaat, beschouwd als een verdampersysteem, dat kan worden gebruikt in de setting van operatiekamers of op intensive care-afdelingen. Het MIRUS™System wordt met succes gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Dit type apparaat is vergelijkbaar met het bekende AnaConDa®-systeem (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) met verschillende voordelen. Sinds 2005 vergemakkelijkt het anesthesiebewarende apparaat AnaConDa® vanuit technisch oogpunt het routinematige gebruik van vluchtige anesthetica bij patiënten op de intensive care als onderdeel van langdurige sedatie, met behulp van ICU-ventilatoren (Soukup J et al., 2009). Het MIRUS™System vormt een gesloten lus. Het meet de end-tidalconcentratie van het anesthesiegas en regelt de toepassing van het anesthesiegas volgens deze waarden en de beademingsparameters.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Postconditionering met sevofluraan (0,5-1,5 vol%) gedurende 4 uur na het oprollen of knippen van een cerebraal aneurysma bij patiënten met ernstige SAH
Andere namen:
  • Sevorane®
Apparaat: MIRUS™-systeem
Het MIRUS™-systeem is de normaal gebruikte standaarduitrusting voor de toediening van vluchtige anesthetica aan patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Incidentie van zorgen/problemen bij het gebruik van sevofluraan door intensivist en IC-verpleegkundige bij het stoppen van de postconditionering met sevofluraan.
Tijdsspanne: 4 uur
  • Incidentie van zorgen van gebruikers met betrekking tot de toepassing van standaard sedatie met propofol of midazolam
  • Incidentie van complicaties bij bereiding van sevofluraan, aanbrengen van sevofluraan, MIRUS™-installatie, MIRUS™-functie, MIRUS™-verwijdering
  • Gebruiksvriendelijkheid ten opzichte van instellingen voor kunstmatige ventilatie aangevuld met NEE
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van sedatie
Tijdsspanne: 5 uren

  • Incidentie van onvoldoende sedatie tijdens postconditionering met sevofluraan, gemeten met:

    • Ramsay-sedatieschaal (RSS <2)
    • Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS >0)
    • Bispectrale index (BIS >30)
    • Incidentie van gebruik van aanvullende kalmerende medicatie zoals midazolam, propofol
  • in relatie tot het sedatieregime voor en na de postconditionering (dosis en gebruik van aanvullende sedatieve medicatie zoals midazolam, propofol)
5 uren
Neuroprotectieve effecten
Tijdsspanne: 14 dagen

  • Aantal dagen tijdens de monitoringperiode van 14 dagen met tekenen van DIND

    • incidentie van nieuwe neurologische afwijkingen bij dagelijkse klinische bezoeken
    • incidentie van 2 opeenvolgende metabole crises geïdentificeerd door microdialyse, gedefinieerd als lactaat/pyrovaat-ratio (L/P-ratio) >40
    • incidentie van PtiO2 <20 mmHg minstens 60 minuten - direct voor de meting
    • incidentie van nieuwe perfusiedeficiënties bij perfusie-CT en/of -MRI, nieuwe infarcten bij contrastversterkte CT/MRI
  • De neurologische uitkomst (GOS) wordt beoordeeld bij ontslag uit de IC en vergeleken met gegevens uit de literatuur.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Andere identificatie: Swissmedic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren