Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran vid subaraknoidal blödning (Sevoflurane)

28 maj 2020 uppdaterad av: Emanuela Keller, University of Zurich

Kortvarig användning av sevofluran hos patienter med subaraknoidal blödning: en genomförbarhets- och säkerhetsstudie

Genomförbarhet och säkerhet för kortvarig applicering av sevofluran hos patienter med SAH som behandlats med aneurysm lindning eller klippning i miljön på en neurointensiv vårdavdelning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, innan lindnings-/klippningsingreppet har utförts, screenas patienterna för behörighet. När patienterna kommer tillbaka till ICU, efter framgångsrik aneurysm lindning eller klippning, kommer data om artificiell ventilation, systemiska och andra cerebrala parametrar att samlas in kontinuerligt genom onlineövervakning, med start vid baslinjen och slutar vid utskrivning av ICU. Sevofluran kommer att förångas och administreras av MIRUS™-systemet direkt till den inandningsdelen av ventilationskretsen under de kommande 4 timmarna. Under de följande 14 dagarna av vistelsen på ICU kommer standardövervakningsparametrar, uppkomsten av vasospasm och hjärnödem att registreras. Förutom den kontinuerliga onlineövervakningen kommer laboratorieutvärderingar att utföras dagligen. Dag 7±2 och dag 14±2 efter blödning kommer en MRT- eller CT-undersökning att utföras, beroende på patientens kliniska tillstånd, för att upptäcka sekundära hjärnskador, såsom ischemi eller hjärnödem. Vid ICU-utskrivning kommer det neurologiska resultatet att bedömas med tillämpning av GOS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldern 18-85 år
  • Patienter med svår aneurysmal SAH, Hunt/Hess 3 till 5.
  • Det brustna aneurysmet utesluts framgångsrikt med lindning eller klippning
  • Sedation och mekanisk ventilation nödvändig på grund av den kliniska situationen
  • ICP-övervakning i bruk på grund av den kliniska situationen
  • ICP < 20mmHg utan medicinsk behandling
  • Systoliska blodtrycksvärden (BP syst) > 120 mmHg utan behov av katekolaminer
  • Kvinnliga fertila patienter med negativt graviditetstest i serum före behandling
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som plasmakreatinin >120 µmol/l
  • Signifikant leversjukdom, definierad som aspartat-aminotransferas (ASAT) >200 U/l
  • Signifikant förlängning av QTc-intervallet: hona < 470 ms/hane < 450 ms; baserad på "Bazett's Formula"
  • Epilepsi i anamnesen och/eller förekommande anfall med aneurysmruptur
  • Pneumocephalus efter operation utesluten av CT-skanning utförd omedelbart efter klippning
  • Historia av allergiska störningar
  • Anamnes för, eller släktingar med anamnes för malign hypertermi
  • Historik eller tecken på neuromuskulär sjukdom
  • Redan existerande funktionsnedsättning
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran

Efterkonditionering av sevofluran startar efter att blödningskällan har uteslutits genom lindning eller klippning så snart patienten återvänder till ICU och kommer att fortsätta i 4 timmar. 0,5-1,5 vol% sevofluran kommer att administreras i ventilationskretsen av ett MIRUS™-system.

Den använda dosen (0,5-1,5 vol %) är en lägre dos som används för anestesi för ett kirurgiskt ingrepp (0,5-3 vol %), men tillräckligt hög för att ge tillräcklig sedering.
Läkemedel: Sevofluran
Postkonditionering med sevofluran (0,5-1,5 vol%) i 4 timmar efter lindning eller klippning av cerebralt aneurysm hos patienter med svår SAH
Andra namn:
  • Sevorane®
Enhet: MIRUS™ System
MIRUS™-systemet är den normalt använda standardutrustningen för administrering av flyktiga anestetika till patienter.
Aktiv komparator: Propofol eller Midazolam
Propofol eller midazolam kommer att administreras intravenöst före och efter postkonditioneringen med sevofluran som i standardbehandlingen för sedering på neurointensivvårdsavdelningen, Zürich Universitetssjukhus (propofol 0,3-4,0 mg/kg/h) forts. i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/h forts. i.v.)
Läkemedel: Propofol
Före och efter efterkonditionering med sevofluran kommer patienterna att sederas med intravenösa lugnande medel (midazolam eller propofol). Kvaliteten på sedering före postkonditioneringen (propofol eller midazolam) kommer att jämföras med sederingen en timme efter påbörjad postkonditionering (sevofluran) hos samma patient.
Andra namn:
  • Disoprivan®
Läkemedel: Midazolam
Före och efter efterkonditionering med sevofluran kommer patienterna att sederas med intravenösa lugnande medel (midazolam eller propofol). Kvaliteten på sedering före postkonditioneringen (propofol eller midazolam) kommer att jämföras med sederingen en timme efter påbörjad postkonditionering (sevofluran) hos samma patient.
Andra namn:
  • Dormicum®
Övrig: MIRUS™ System
MIRUS™ är en nyutvecklad enhet, betraktad som ett vaporizersystem, som kan användas i operationssalar eller på intensivvårdsavdelningar. MIRUS™-systemet används framgångsrikt i daglig klinisk praxis. Denna typ av apparat liknar det välkända AnaConDa®-systemet (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) med flera fördelar. Sedan 2005 underlättar den anestetikabevarande enheten AnaConDa®, ur teknisk synvinkel, rutinmässig användning av flyktiga anestetika hos intensivvårdspatienter som en del av långvarig sedering, med hjälp av ICU-ventilatorer (Soukup J et al., 2009). MIRUS™-systemet bildar en sluten slinga. Den mäter narkosgasens sluttidalkoncentration och styr appliceringen av narkosgasen enligt dessa värden och ventilationsparametrarna.
Läkemedel: Sevofluran
Postkonditionering med sevofluran (0,5-1,5 vol%) i 4 timmar efter lindning eller klippning av cerebralt aneurysm hos patienter med svår SAH
Andra namn:
  • Sevorane®
Enhet: MIRUS™ System
MIRUS™-systemet är den normalt använda standardutrustningen för administrering av flyktiga anestetika till patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Förekomst av bekymmer/problem vid användningen av sevofluran av intensivist och intensivsjuksköterska vid avbrytande av sevofluran efter konditionering.
Tidsram: 4 timmar
  • Förekomst av oro hos användare i samband med tillämpningen av standardsedering med propofol eller midazolam
  • Förekomst av komplikationer med sevofluranpreparat, sevofluranapplikation, MIRUS™-installation, MIRUS™-funktion, MIRUS™-borttagning
  • Användarvänlighet jämfört med inställningar för konstgjord ventilation kompletterad med NO
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på sedering
Tidsram: 5 timmar

  • Incidensen av otillräcklig sedering under postkonditionering med sevofluran, mätt med:

    • Ramsay Sedation Scale (RSS <2)
    • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS >0)
    • Bispektralt index (BIS >30)
    • Förekomst av användning av ytterligare lugnande läkemedel som midazolam, propofol
  • i relation till sederingsregimen före och efter postkonditioneringen (dos och användning av ytterligare lugnande läkemedel som midazolam, propofol)
5 timmar
Neuroprotektiva effekter
Tidsram: 14 dagar

  • Antal dagar under övervakningsperioden på 14 dagar med tecken på DIND

    • förekomst av nya neurologiska brister vid dagliga kliniska besök
    • förekomst av 2 på varandra följande metaboliska kriser identifierade genom mikrodialys, definierade som laktat/pyrovat-förhållande (L/P-förhållande) >40
    • förekomst av PtiO2 <20 mmHg minst 60 minuter - omedelbart före mätningen
    • förekomst av nya perfusionsbrister vid perfusion-CT och/eller -MRT, nya infarkter i kontrastförstärkt CT/MRI
  • Neurologiskt utfall (GOS) kommer att bedömas vid ICU-utskrivning och jämföras med data från litteraturen.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Annan identifierare: Swissmedic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning (SAH)

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera