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Sevofluran bei Subarachnoidalblutung (Sevoflurane)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Emanuela Keller, University of Zurich

Kurzfristige Anwendung von Sevofluran bei Patienten mit Subarachnoidalblutung: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

Durchführbarkeit und Sicherheit der kurzfristigen Anwendung von Sevofluran bei Patienten mit SAB, die mit Aneurysma-Coiling oder -Clipping auf einer Neurointensivstation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme auf der Intensivstation, bevor der Coiling-/Clipping-Eingriff durchgeführt wurde, werden die Patienten auf Eignung überprüft. Wenn die Patienten nach erfolgreichem Coiling oder Clipping des Aneurysmas wieder auf die Intensivstation zurückkehren, werden kontinuierlich Daten zur künstlichen Beatmung, systemischen und anderen zerebralen Parametern durch Online-Überwachung gesammelt, beginnend bei der Grundlinie und endend bei der Entlassung aus der Intensivstation. Sevofluran wird verdampft und vom MIRUS™-System für die nächsten 4 Stunden direkt an den Inspirationsteil des Beatmungskreislaufs verabreicht. In den folgenden 14 Tagen des Aufenthalts auf der Intensivstation werden Standardüberwachungsparameter, das Auftreten von Vasospasmen und Hirnödemen aufgezeichnet. Neben der kontinuierlichen Online-Überwachung wird täglich eine Laborbewertung durchgeführt. An Tag 7 ± 2 und Tag 14 ± 2 nach der Blutung wird je nach klinischem Zustand des Patienten eine MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt, um sekundäre Hirnverletzungen wie Ischämie oder Hirnödem zu erkennen. Bei der Entlassung aus der Intensivstation wird das neurologische Ergebnis anhand von GOS bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-85 Jahren
  • Patienten mit schwerer aneurysmatischer SAB, Hunt/Hess 3 bis 5.
  • Das geplatzte Aneurysma wird erfolgreich mit Coiling oder Clipping ausgeschlossen
  • Sedierung und mechanische Beatmung aufgrund der klinischen Situation erforderlich
  • ICP-Monitoring aufgrund der klinischen Situation im Einsatz
  • ICP < 20 mmHg ohne ärztliche Behandlung
  • Systolische Blutdruckwerte (BP syst) > 120 mmHg ohne Bedarf an Katecholaminen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftsserumtest vor der Behandlung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Plasmakreatinin >120 µmol/l
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) >200 U/l
  • Signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls: weiblich < 470 ms/ männlich < 450 ms; basierend auf 'Bazett's Formula'
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder auftretenden Anfällen mit Aneurysmaruptur
  • Pneumozephalus nach Operation ausgeschlossen durch CT-Scan, der unmittelbar nach dem Clipping durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen
  • Geschichte für oder Verwandte mit einer Geschichte für maligne Hyperthermie
  • Anamnese oder Anzeichen für eine neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorbestehende Behinderung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Behandlung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran

Die Sevofluran-Nachkonditionierung beginnt, nachdem die Blutungsquelle durch Coiling oder Clipping entfernt wurde, sobald der Patient auf die Intensivstation zurückkehrt, und wird für 4 Stunden fortgesetzt. 0,5-1,5 Vol.-% Sevofluran wird über ein MIRUS™-System in den Beatmungskreislauf verabreicht.

Die verwendete Dosis (0,5–1,5 Vol.-%) ist eine niedrigere Dosis als für die Anästhesie bei einem chirurgischen Eingriff (0,5–3 Vol.-%), aber hoch genug, um eine ausreichende Sedierung bereitzustellen.
Arzneimittel: Sevofluran
Postkonditionierung mit Sevofluran (0,5–1,5 Vol.-%) für 4 Stunden nach Coiling oder Clipping eines zerebralen Aneurysmas bei Patienten mit schwerer SAB
Andere Namen:
  • Sevorane®
Gerät: MIRUS™-System
Das MIRUS™-System ist die normalerweise verwendete Standardausrüstung für die Verabreichung volatiler Anästhetika an Patienten.
Aktiver Komparator: Propofol oder Midazolam
Propofol oder Midazolam werden vor und nach der Postkonditionierung mit Sevofluran wie im Standard-Sedierungsschema der Neurointensivstation des Universitätsspitals Zürich intravenös verabreicht (Propofol 0,3–4,0 mg/kg/h Forts. i.v.; Midazolam 0,03–0,2 mg/kg/h Forts. i.v.)
Arzneimittel: Propofol
Vor und nach der Postkonditionierung mit Sevofluran werden die Patienten mit intravenösen Beruhigungsmitteln (Midazolam oder Propofol) sediert. Die Qualität der Sedierung vor der Postkonditionierung (Propofol oder Midazolam) wird mit der Sedierung eine Stunde nach Beginn der Postkonditionierung (Sevofluran) bei demselben Patienten verglichen.
Andere Namen:
  • Disoprivan®
Arzneimittel: Midazolam
Vor und nach der Postkonditionierung mit Sevofluran werden die Patienten mit intravenösen Beruhigungsmitteln (Midazolam oder Propofol) sediert. Die Qualität der Sedierung vor der Postkonditionierung (Propofol oder Midazolam) wird mit der Sedierung eine Stunde nach Beginn der Postkonditionierung (Sevofluran) bei demselben Patienten verglichen.
Andere Namen:
  • Dormicum®
Sonstiges: MIRUS™-System
MIRUS™ ist ein neu entwickeltes Gerät, das als Verdampfersystem betrachtet wird und im Umfeld von Operationssälen oder auf Intensivstationen eingesetzt werden kann. Das MIRUS™System wird erfolgreich in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt. Dieser Gerätetyp ähnelt dem bekannten AnaConDa®-System (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) mit mehreren Vorteilen. Seit 2005 ermöglicht das anästhesiesparende Gerät AnaConDa® aus technischer Sicht den routinemäßigen Einsatz von volatilen Anästhetika bei Intensivpatienten im Rahmen einer Langzeitsedierung mit Intensivbeatmungsgeräten (Soukup J et al., 2009). Das MIRUS™System bildet einen geschlossenen Kreislauf. Es misst die endtidale Konzentration des Anästhesiegases und regelt die Applikation des Anästhesiegases entsprechend diesen Werten und den Beatmungsparametern.
Arzneimittel: Sevofluran
Postkonditionierung mit Sevofluran (0,5–1,5 Vol.-%) für 4 Stunden nach Coiling oder Clipping eines zerebralen Aneurysmas bei Patienten mit schwerer SAB
Andere Namen:
  • Sevorane®
Gerät: MIRUS™-System
Das MIRUS™-System ist die normalerweise verwendete Standardausrüstung für die Verabreichung volatiler Anästhetika an Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Auftreten von Bedenken/Problemen bei der Anwendung von Sevofluran durch Intensivmediziner und Pflegekräfte auf der Intensivstation beim Absetzen der Sevofluran-Nachkonditionierung.
Zeitfenster: 4 Stunden
  • Auftreten von Bedenken von Anwendern in Bezug auf die Anwendung einer Standard-Sedierung mit Propofol oder Midazolam
  • Auftreten von Komplikationen bei Sevofluran-Zubereitung, Sevofluran-Anwendung, MIRUS™-Installation, MIRUS™-Funktion, MIRUS™-Entfernung
  • Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zu Einstellungen für künstliche Beatmung ergänzt mit NO
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Sedierung
Zeitfenster: 5 Stunden

  • Inzidenz unzureichender Sedierung während der Postkonditionierung mit Sevofluran, gemessen mit:

    • Ramsay-Sedierungsskala (RSS <2)
    • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS >0)
    • Bispektraler Index (BIS >30)
    • Häufigkeit der Anwendung zusätzlicher Beruhigungsmittel wie Midazolam, Propofol
  • in Bezug auf das Sedierungsschema vor und nach der Postkonditionierung (Dosis und Verwendung zusätzlicher sedierender Medikamente wie Midazolam, Propofol)
5 Stunden
Neuroprotektive Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage

  • Anzahl der Tage während des 14-tägigen Überwachungszeitraums mit Anzeichen von DIND

    • Inzidenz neuer neurologischer Defizite bei täglichen klinischen Besuchen
    • Inzidenz von 2 aufeinanderfolgenden Stoffwechselkrisen, identifiziert durch Mikrodialyse, definiert als Laktat/Pyrovat-Verhältnis (L/P-Verhältnis) >40
    • Inzidenz von PtiO2 < 20 mmHg mindestens 60 Minuten – unmittelbar vor der Messung
    • Inzidenz neuer Perfusionsdefizite im Perfusions-CT und/ oder -MRT, neue Infarkte im kontrastverstärkten CT/MRT
  • Das neurologische Ergebnis (GOS) wird bei der Entlassung aus der Intensivstation bewertet und mit Daten aus der Literatur verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Andere Kennung: Swissmedic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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