七氟醚治疗蛛网膜下腔出血 (Sevoflurane)
2020年5月28日 更新者：Emanuela Keller、University of Zurich
蛛网膜下腔出血患者短期应用七氟醚的可行性和安全性研究
在神经重症监护病房接受动脉瘤栓塞或夹闭治疗的 SAH 患者短期应用七氟醚的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
进入 ICU 后，在进行卷绕/夹闭干预之前，将对患者进行资格筛选。
当患者返回ICU，动脉瘤成功卷绕或夹闭后，将通过在线监测持续收集人工通气、全身和其他脑参数的数据，从基线开始到ICU出院时停止。
在接下来的 4 小时内，七氟醚将被蒸发并由 MIRUS™ 系统直接输送到通气回路的吸气部分。
在接下来入住 ICU 的 14 天中，将记录标准监测参数、血管痉挛和脑水肿的出现。
除了持续的在线监测外，还将每天进行实验室评估。
在出血后第 7±2 天和第 14±2 天，将根据患者的临床情况进行 MRI 或 CT 检查，以检测继发性脑损伤，如缺血或脑水肿。
在 ICU 出院时，将应用 GOS 评估神经学结果。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男女患者
- 患有严重动脉瘤性 SAH 的患者，Hunt/Hess 3 至 5。
- 通过卷绕或夹闭成功排除破裂的动脉瘤
- 根据临床情况需要镇静和机械通气
- 根据临床情况使用 ICP 监测
- ICP < 20mmHg 未经治疗
- 收缩压值 (BP syst) > 120 mmHg，不需要儿茶酚胺
- 治疗前血清妊娠试验阴性的育龄女性患者
- 获得知情同意
排除标准：
- 严重的肾脏疾病，定义为血浆肌酐 >120 µmol/l
- 严重的肝病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) >200 U/l
- QTc 间期显着延长：女性 < 470 毫秒/男性 < 450 毫秒；基于“Bazett 公式”
- 癫痫病史和/或因动脉瘤破裂而发生的癫痫发作
- 夹闭后立即进行的 CT 扫描排除了手术后的脑积气
- 过敏性疾病史
- 恶性高热病史或亲属有恶性高热病史
- 神经肌肉疾病的病史或体征
- 原有残疾
- 在治疗开始前的最后 30 天内参加过介入临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟醚
患者返回 ICU 后立即通过卷绕或夹闭排除出血源后开始七氟烷后处理，持续 4 小时。 0.5-1.5vol% 七氟醚将通过 MIRUS™ 系统进入通气回路。 使用的剂量 (0.5-1.5vol%) 是用于手术干预麻醉的较低剂量 (0.5-3vol%)，但足够高以提供足够的镇静作用。 |
重度蛛网膜下腔出血患者脑动脉瘤栓塞或夹闭后七氟醚（0.5-1.5vol%）后处理4小时
其他名称：
MIRUS™ 系统是通常用于向患者施用挥发性麻醉剂的标准设备。
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有源比较器：异丙酚或咪达唑仑
按照苏黎世大学医院神经重症监护病房的标准镇静方案，在七氟烷后处理前后静脉注射丙泊酚或咪达唑仑（丙泊酚 0.3-4.0mg/kg/h
续
i.v.;咪达唑仑 0.03-0.2mg/kg/h
续
i.v.)
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在使用七氟醚进行后处理前后，患者将使用静脉内镇静剂（咪达唑仑或异丙酚）进行镇静。
后处理（异丙酚或咪达唑仑）前的镇静质量将与同一患者开始后处理（七氟醚）后一小时的镇静质量进行比较。
其他名称：
在使用七氟醚进行后处理前后，患者将使用静脉内镇静剂（咪达唑仑或异丙酚）进行镇静。
后处理（异丙酚或咪达唑仑）前的镇静质量将与同一患者开始后处理（七氟醚）后一小时的镇静质量进行比较。
其他名称：
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其他：MIRUS™系统
MIRUS™ 是一种新开发的设备，被视为蒸发器系统，可用于手术室或重症监护室。
MIRUS™ 系统已成功用于日常临床实践。
这种类型的设备类似于众所周知的 AnaConDa® 系统（AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S），具有几个优点。
自 2005 年以来，麻醉剂保存设备 AnaConDa® 从技术角度促进了重症监护患者常规使用挥发性麻醉剂，作为使用 ICU 呼吸机进行长期镇静的一部分（Soukup J 等人，2009 年）。
MIRUS™系统形成一个闭环。
它测量麻醉气体的呼气末浓度，并根据这些值和通气参数控制麻醉气体的应用。
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重度蛛网膜下腔出血患者脑动脉瘤栓塞或夹闭后七氟醚（0.5-1.5vol%）后处理4小时
其他名称：
MIRUS™ 系统是通常用于向患者施用挥发性麻醉剂的标准设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：重症监护医师和 ICU 护士在停止七氟醚后处理时对七氟醚使用的担忧/问题的发生率。
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静质量
大体时间：5个小时
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5个小时
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神经保护作用
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuela Keller, MD Prof.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-0397
- 2015DR2134 (其他标识符：Swissmedic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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