Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran ved subaraknoidal blødning (Sevoflurane)

28. mai 2020 oppdatert av: Emanuela Keller, University of Zurich

Kortvarig bruk av sevofluran hos pasienter med subaraknoidal blødning: en mulighets- og sikkerhetsstudie

Gjennomførbarhet og sikkerhet for korttidspåføring av sevofluran hos pasienter med SAH behandlet med aneurismespiral eller klipping i en nevrointensiv enhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innleggelse på intensivavdelingen, før spiral-/klippeintervensjonen er utført, screenes pasientene for kvalifisering. Når pasientene kommer tilbake til intensivavdelingen, etter vellykket aneurismekveiling eller klipping, vil data om kunstig ventilasjon, systemiske og andre cerebrale parametere samles inn kontinuerlig ved online overvåking, starter ved baseline og stopper ved utskrivning av intensivavdelingen. Sevofluran vil bli fordampet og administrert av MIRUS™-systemet direkte til den inspiratoriske delen av ventilasjonskretsen i de neste 4 timene. I løpet av de påfølgende 14 dagene av oppholdet på intensivavdelingen, vil standard overvåkingsparametere, forekomsten av vasospasme og hjerneødem bli registrert. I tillegg til kontinuerlig online overvåking, vil laboratorievurdering bli utført daglig. På dag 7±2 og dag 14±2 etter blødning vil det bli utført en MR- eller CT-undersøkelse, avhengig av pasientens kliniske tilstand, for å oppdage sekundære hjerneskader, som iskemi eller hjerneødem. Ved utskrivning av intensivavdelingen vil det nevrologiske resultatet være vurderinger ved bruk av GOS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18-85 år
  • Pasienter med alvorlig aneurismal SAH, Hunt/Hess 3 til 5.
  • Den rupturerte aneurismen er vellykket utelukket med vikling eller klipping
  • Sedasjon og mekanisk ventilasjon nødvendig på grunn av den kliniske situasjonen
  • ICP-overvåking i bruk på grunn av den kliniske situasjonen
  • ICP < 20mmHg uten medisinsk behandling
  • Systoliske blodtrykksverdier (BP syst) > 120 mmHg uten behov for katekolaminer
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ serumgraviditetstest før behandling
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nyresykdom, definert som plasmakreatinin >120 µmol/l
  • Betydelig leversykdom, definert som aspartat-aminotransferase (AST) >200 U/l
  • Signifikant forlengelse av QTc-intervallet: hunn < 470 msek/ hann < 450 msek; basert på "Bazett's Formula"
  • Anamnese med epilepsi og/eller forekommende anfall med aneurismeruptur
  • Pneumocephalus etter operasjon utelukket ved CT-skanning utført umiddelbart etter klipping
  • Historie med allergiske lidelser
  • Historie for, eller slektninger med en historie for ondartet hypertermi
  • Historie eller tegn på nevromuskulær sykdom
  • Eksisterende funksjonshemming
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran

Sevofluran-postkondisjonering vil starte etter at blødningskilden er ekskludert ved spiral eller klipping så snart pasienten kommer tilbake til intensivavdelingen og vil fortsette i 4 timer. 0,5-1,5 vol% sevofluran vil bli administrert inn i ventilasjonskretsen av et MIRUS™-system.

Den brukte dosen (0,5-1,5vol%) er en lavere dose som brukes til anestesi ved kirurgisk inngrep (0,5-3vol%), men høy nok til å gi tilstrekkelig sedasjon.
Legemiddel: Sevofluran
Postkondisjonering med sevofluran (0,5-1,5 vol%) i 4 timer etter vikling eller klipping av cerebral aneurisme hos pasienter med alvorlig SAH
Andre navn:
  • Sevorane®
Enhet: MIRUS™-systemet
MIRUS™-systemet er det normalt brukte standardutstyret for administrering av flyktige anestetika til pasienter.
Aktiv komparator: Propofol eller Midazolam
Propofol eller midazolam vil bli administrert intravenøst ​​før og etter postkondisjoneringen med sevofluran som i standard sedasjonsregimet ved Nevrointensive Care Unit, Universitetssykehuset Zürich (propofol 0,3-4,0 mg/kg/t) forts. i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/t forts. i.v.)
Legemiddel: Propofol
Før og etter postkondisjonering med sevofluran vil pasientene bli sedert med intravenøse sedativer (midazolam eller propofol). Kvaliteten på sedasjonen før postkondisjoneringen (propofol eller midazolam) vil bli sammenlignet med sedasjonen en time etter oppstart av postkondisjoneringen (sevofluran) hos samme pasient.
Andre navn:
  • Disoprivan®
Legemiddel: Midazolam
Før og etter postkondisjonering med sevofluran vil pasientene bli sedert med intravenøse sedativer (midazolam eller propofol). Kvaliteten på sedasjonen før postkondisjoneringen (propofol eller midazolam) vil bli sammenlignet med sedasjonen en time etter oppstart av postkondisjoneringen (sevofluran) hos samme pasient.
Andre navn:
  • Dormicum®
Annen: MIRUS™-systemet
MIRUS™ er en nyutviklet enhet, betraktet som fordampersystem, som kan brukes i operasjonsstuer eller på intensivavdelinger. MIRUS™-systemet er vellykket i bruk i daglig klinisk praksis. Denne typen enhet ligner det velkjente AnaConDa®-systemet (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) med flere fordeler. Siden 2005 har den anestesibevarende enheten AnaConDa® muliggjort, fra et teknisk synspunkt, rutinemessig bruk av flyktige anestetika hos intensivpasienter som en del av langvarig sedasjon, ved bruk av ICU-ventilatorer (Soukup J et al., 2009). MIRUS™-systemet danner en lukket sløyfe. Den måler end-tidal konsentrasjonen av anestesigassen og styrer påføringen av anestesigassen i henhold til disse verdiene og ventilasjonsparametrene.
Legemiddel: Sevofluran
Postkondisjonering med sevofluran (0,5-1,5 vol%) i 4 timer etter vikling eller klipping av cerebral aneurisme hos pasienter med alvorlig SAH
Andre navn:
  • Sevorane®
Enhet: MIRUS™-systemet
MIRUS™-systemet er det normalt brukte standardutstyret for administrering av flyktige anestetika til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Forekomst av bekymringer/problemer ved bruk av sevofluran av intensivist og ICU-sykepleier ved avslutning av sevofluran postkondisjonering.
Tidsramme: 4 timer
  • Forekomst av bekymringer hos brukere i forhold til bruk av standard sedasjon med propofol eller midazolam
  • Forekomst av komplikasjoner med sevofluranpreparat, sevofluranapplikasjon, MIRUS™-installasjon, MIRUS™-funksjon, MIRUS™-fjerning
  • Brukervennlighet sammenlignet med innstillinger for kunstig ventilasjon supplert med NO
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på sedasjon
Tidsramme: 5 timer

  • Forekomst av utilstrekkelig sedasjon under postkondisjonering med sevofluran, målt med:

    • Ramsay Sedation Scale (RSS <2)
    • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS >0)
    • Bispektral indeks (BIS >30)
    • Forekomst av bruk av ekstra beroligende medisiner som midazolam, propofol
  • i forhold til sedasjonsregimet før og etter postkondisjoneringen (dose og bruk av ekstra beroligende medisiner som midazolam, propofol)
5 timer
Nevrobeskyttende effekter
Tidsramme: 14 dager

  • Antall dager i løpet av 14 dagers overvåkingsperiode med tegn på DIND

    • forekomst av nye nevrologiske mangler ved daglige kliniske besøk
    • forekomst av 2 påfølgende metabolske kriser identifisert ved mikrodialyse, definert som laktat/pyrovat-forhold (L/P-forhold) >40
    • forekomst av PtiO2 <20 mmHg minst 60 minutter - rett før målingen
    • forekomst av nye perfusjonsmangler ved perfusjon-CT og/eller -MR, nye infarkter i kontrastforsterket CT/MR
  • Nevrologisk utfall (GOS) vil bli vurdert ved ICU-utskrivning og sammenlignet med data fra litteraturen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Annen identifikator: Swissmedic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere