Севофлуран при субарахноидальном кровоизлиянии (Sevoflurane)
28 мая 2020 г. обновлено: Emanuela Keller, University of Zurich
Краткосрочное применение севофлюрана у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием: исследование осуществимости и безопасности
Целесообразность и безопасность краткосрочного применения севофлурана у пациентов с САК, которым проводилась спиральная или клипирующая аневризма в условиях отделения нейрореанимации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После поступления в отделение интенсивной терапии, прежде чем будет выполнено вмешательство по спирализации/клиппированию, пациенты проходят скрининг на соответствие требованиям.
Когда пациенты возвращаются в отделение интенсивной терапии после успешного скручивания или клипирования аневризмы, данные об искусственной вентиляции, системных и других церебральных параметрах будут непрерывно собираться с помощью онлайн-мониторинга, начиная с исходного уровня и заканчивая выпиской из отделения интенсивной терапии.
Севофлуран испаряется и вводится с помощью системы MIRUS™ непосредственно в инспираторную часть вентиляционного контура в течение следующих 4 часов.
В последующие 14 дней пребывания в ОРИТ будут фиксироваться стандартные параметры мониторинга, появление спазма сосудов и отека головного мозга.
Помимо непрерывного онлайн-мониторинга, ежедневно будет проводиться лабораторная оценка.
На 7±2-й и 14±2-й день после кровотечения проводят МРТ или КТ в зависимости от клинического состояния пациента для выявления вторичных повреждений головного мозга в виде ишемии или отека головного мозга.
При выписке из отделения интенсивной терапии неврологический исход будет оцениваться с применением GOS.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте 18-85 лет
- Пациенты с тяжелым аневризматическим САК, Hunt/Hess от 3 до 5.
- Разорвавшуюся аневризму успешно исключают с помощью спирализации или клипирования.
- Седация и искусственная вентиляция легких необходимы в связи с клинической ситуацией
- Мониторинг ВЧД используется в связи с клинической ситуацией
- ВЧД < 20 мм рт.ст. без лечения
- Значения систолического артериального давления (АД сист)> 120 мм рт.ст. без необходимости введения катехоламинов
- Женщины-пациенты детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность до лечения
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительное заболевание почек, определяемое как уровень креатинина плазмы >120 мкмоль/л.
- Значительное заболевание печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) >200 ЕД/л
- Значительное удлинение интервала QTc: женщины <470 мс/мужчины <450 мс; на основе «Формулы Базетта»
- Эпилепсия в анамнезе и/или судорожные припадки с разрывом аневризмы
- Пневмоцефалия после операции, исключенная при КТ, выполненной сразу после клипирования
- Аллергические расстройства в анамнезе
- Злокачественная гипертермия в анамнезе или у родственников в анамнезе
- История или признаки нервно-мышечного заболевания
- Ранее существовавшая инвалидность
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севофлуран
Посткондиционирование севофлюраном начнется после исключения источника кровотечения путем наложения спирали или клипирования, как только пациент вернется в отделение интенсивной терапии, и будет продолжаться в течение 4 часов. 0,5-1,5 об.% севофлуран будет вводиться в контур вентиляции с помощью системы MIRUS™. Используемая доза (0,5-1,5% по объему) является более низкой дозой, используемой для анестезии при хирургическом вмешательстве (0,5-3% по объему), но достаточно высокой, чтобы обеспечить достаточную седацию. |
Посткондиционирование севофлураном (0,5-1,5 об.%) в течение 4 ч после спирализации или клипирования церебральной аневризмы у пациентов с тяжелым САК
Другие имена:
Система MIRUS™ — обычно используемое стандартное оборудование для введения летучих анестетиков пациентам.
|
|
Активный компаратор: Пропофол или мидазолам
Пропофол или мидазолам будут вводить внутривенно до и после посткондиционирования севофлураном в соответствии со стандартной седативной схемой отделения нейрореанимации университетской клиники Цюриха (пропофол 0,3–4,0 мг/кг/ч).
продолжение
в/в; мидазолам 0,03-0,2мг/кг/ч
продолжение
и.в.)
|
До и после посткондиционирования севофлюраном пациентам будет введена седация с помощью внутривенных седативных средств (мидазолам или пропофол).
Качество седации до посткондиционирования (пропофол или мидазолам) будет сравниваться с седацией через час после начала посткондиционирования (севофлуран) у того же пациента.
Другие имена:
До и после посткондиционирования севофлюраном пациентам будет введена седация с помощью внутривенных седативных средств (мидазолам или пропофол).
Качество седации до посткондиционирования (пропофол или мидазолам) будет сравниваться с седацией через час после начала посткондиционирования (севофлуран) у того же пациента.
Другие имена:
|
|
Другой: Система МИРУС™
MIRUS™ — это недавно разработанное устройство, рассматриваемое как испарительная система, которое можно использовать в условиях операционных или отделений интенсивной терапии.
Система MIRUS™ успешно применяется в повседневной клинической практике.
Этот тип устройства похож на известную систему AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) с рядом преимуществ.
С 2005 года устройство AnaConDa®, сохраняющее анестезию, облегчает с технической точки зрения рутинное использование летучих анестетиков у пациентов интенсивной терапии в рамках длительной седации с использованием аппаратов ИВЛ (Soukup J et al., 2009).
Система MIRUS™ образует замкнутый контур.
Он измеряет концентрацию анестезирующего газа в конце выдоха и регулирует подачу анестезирующего газа в соответствии с этими значениями и параметрами вентиляции.
|
Посткондиционирование севофлураном (0,5-1,5 об.%) в течение 4 ч после спирализации или клипирования церебральной аневризмы у пациентов с тяжелым САК
Другие имена:
Система MIRUS™ — обычно используемое стандартное оборудование для введения летучих анестетиков пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: Возникновение опасений/проблем при использовании севофлурана реаниматологом и медсестрой отделения интенсивной терапии при прекращении посткондиционирования севофлураном.
Временное ограничение: 4 часа
|
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество седации
Временное ограничение: 5 часов
|
|
5 часов
|
|
Нейропротекторные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Мидазолам
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0397
- 2015DR2134 (Другой идентификатор: Swissmedic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .