Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran i subarachnoidal blødning (Sevoflurane)

28. maj 2020 opdateret af: Emanuela Keller, University of Zurich

Kortvarig anvendelse af sevofluran hos patienter med subaraknoidal blødning: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Gennemførlighed og sikkerhed ved korttidsanvendelse af sevofluran hos patienter med SAH behandlet med aneurismespiral eller klipning i omgivelserne på en neurointensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indlæggelse på intensivafdelingen, før spiral-/klippeindgrebet er udført, screenes patienterne for egnethed. Når patienterne vender tilbage til intensivafdelingen, vil data om kunstig ventilation, systemiske og andre cerebrale parametre blive indsamlet kontinuerligt ved online overvågning, startende ved baseline og stopper ved udskrivning af intensivafdelingen, efter vellykket aneurismespiral eller klipning. Sevofluran vil blive fordampet og administreret af MIRUS™-systemet direkte til den inspiratoriske del af ventilationskredsløbet i de næste 4 timer. I de følgende 14 dage af opholdet på intensivafdelingen vil standardovervågningsparametre, forekomsten af ​​vasospasme og hjerneødem blive registreret. Udover den løbende online overvågning vil laboratorievurdering blive udført dagligt. På dag 7±2 og dag 14±2 efter blødning vil der blive udført en MR- eller CT-undersøgelse, alt efter patientens kliniske tilstand, for at påvise sekundære hjerneskader, såsom iskæmi eller hjerneødem. Ved ICU-udskrivning vil det neurologiske resultat være vurderinger ved anvendelse af GOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18-85 år
  • Patienter med svær aneurismal SAH, Hunt/Hess 3 til 5.
  • Den bristede aneurisme udelukkes med succes med spiral eller klipning
  • Sedation og mekanisk ventilation nødvendig på grund af den kliniske situation
  • ICP-monitorering i brug på grund af den kliniske situation
  • ICP < 20mmHg uden medicinsk behandling
  • Systoliske blodtryksværdier (BP syst) > 120 mmHg uden behov for katekolaminer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ serumgraviditetstest før behandling
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nyresygdom, defineret som plasmakreatinin >120 µmol/l
  • Betydelig leversygdom, defineret som aspartat-aminotransferase (AST) >200 U/l
  • Signifikant forlængelse af QTc-intervallet: kvinde < 470 msek/han < 450 msek; baseret på 'Bazett's Formula'
  • Anamnese med epilepsi og/eller forekommende anfald med aneurismeruptur
  • Pneumocephalus efter operation udelukket ved CT-scanning udført umiddelbart efter klipning
  • Anamnese med allergiske lidelser
  • Anamnese for eller pårørende med en historie for malign hypertermi
  • Anamnese eller tegn på neuromuskulær sygdom
  • Eksisterende handicap
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran

Sevofluran-postkonditionering vil starte, efter at blødningskilden er udelukket ved spiral eller klipning, så snart patienten vender tilbage til intensivafdelingen og fortsættes i 4 timer. 0,5-1,5 vol% sevofluran vil blive indgivet i ventilationskredsløbet af et MIRUS™-system.

Den anvendte dosis (0,5-1,5 vol %) er en lavere dosis som brugt til anæstesi til et kirurgisk indgreb (0,5-3 vol %), men høj nok til at give tilstrækkelig sedation.
Medicin: Sevofluran
Postkonditionering med sevofluran (0,5-1,5 vol %) i 4 timer efter opvikling eller klipning af cerebral aneurisme hos patienter med svær SAH
Andre navne:
  • Sevorane®
Enhed: MIRUS™ System
MIRUS™-systemet er det normalt anvendte standardudstyr til administration af flygtige anæstetika til patienter.
Aktiv komparator: Propofol eller Midazolam
Propofol eller midazolam vil blive administreret intravenøst ​​før og efter postkonditioneringen med sevofluran som i standard sedationsregimen på Neurointensive Care Unit, Zürich Universitetshospital (propofol 0,3-4,0 mg/kg/time forts. i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/time forts. i.v.)
Medicin: Propofol
Før og efter postkonditionering med sevofluran vil patienterne blive bedøvet med intravenøse sedativa (midazolam eller propofol). Kvaliteten af ​​sedationen før postkonditioneringen (propofol eller midazolam) vil blive sammenlignet med sedationen en time efter start af postkonditioneringen (sevofluran) hos samme patient.
Andre navne:
  • Disoprivan®
Medicin: Midazolam
Før og efter postkonditionering med sevofluran vil patienterne blive bedøvet med intravenøse sedativa (midazolam eller propofol). Kvaliteten af ​​sedationen før postkonditioneringen (propofol eller midazolam) vil blive sammenlignet med sedationen en time efter start af postkonditioneringen (sevofluran) hos samme patient.
Andre navne:
  • Dormicum®
Andet: MIRUS™ System
MIRUS™ er en nyudviklet enhed, der betragtes som et vaporizersystem, som kan bruges i omgivelserne på operationsstuer eller på intensivafdelinger. MIRUS™-systemet er med succes i brug i daglig klinisk praksis. Denne type enhed ligner det velkendte AnaConDa®-system (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) med flere fordele. Siden 2005 har det anæstesibevarende apparat AnaConDa®, fra et teknisk synspunkt, lettet rutinemæssig brug af flygtige anæstetika hos intensivpatienter som led i langvarig sedation ved hjælp af ICU-ventilatorer (Soukup J et al., 2009). MIRUS™-systemet danner en lukket sløjfe. Den måler end-tidal koncentrationen af ​​bedøvelsesgassen og styrer påføringen af ​​bedøvelsesgassen i henhold til disse værdier og ventilationsparametrene.
Medicin: Sevofluran
Postkonditionering med sevofluran (0,5-1,5 vol %) i 4 timer efter opvikling eller klipning af cerebral aneurisme hos patienter med svær SAH
Andre navne:
  • Sevorane®
Enhed: MIRUS™ System
MIRUS™-systemet er det normalt anvendte standardudstyr til administration af flygtige anæstetika til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Forekomst af bekymringer/problemer i brugen af ​​sevofluran af intensivist og intensivsygeplejerske ved ophør af sevofluran-postkonditionering.
Tidsramme: 4 timer
  • Forekomst af bekymringer hos brugere i forbindelse med anvendelse af standardsedation med propofol eller midazolam
  • Forekomst af komplikationer med sevofluranpræparat, sevofluranapplikation, MIRUS™-installation, MIRUS™-funktion, MIRUS™-fjernelse
  • Brugervenlighed i forhold til indstillinger for kunstig ventilation suppleret med NO
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af sedation
Tidsramme: 5 timer

  • Forekomst af utilstrækkelig sedation under postkonditionering med sevofluran, målt med:

    • Ramsay Sedation Scale (RSS <2)
    • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS >0)
    • Bispektralt indeks (BIS >30)
    • Hyppighed af brug af yderligere beroligende medicin som midazolam, propofol
  • i forhold til sedationsregimet før og efter postkonditioneringen (dosis og brug af yderligere beroligende medicin som midazolam, propofol)
5 timer
Neuroprotektive virkninger
Tidsramme: 14 dage

  • Antal dage i løbet af 14 dages overvågningsperiode med tegn på DIND

    • forekomst af nye neurologiske mangler ved daglige kliniske besøg
    • forekomst af 2 på hinanden følgende metaboliske kriser identificeret ved mikrodialyse, defineret som laktat/pyrovat-forhold (L/P-forhold) >40
    • forekomst af PtiO2 <20 mmHg mindst 60 minutter - umiddelbart før målingen
    • forekomst af nye perfusionsmangler i perfusion-CT og/eller -MRI, nye infarkter i kontrastforstærket CT/MRI
  • Neurologisk udfald (GOS) vil blive vurderet ved ICU-udskrivning og sammenlignet med data fra litteraturen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Anden identifikator: Swissmedic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning (SAH)

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner