Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani subarachnoidaalisessa verenvuodossa (Sevoflurane)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Emanuela Keller, University of Zurich

Sevofluraanin lyhytaikainen käyttö potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Sevofluraanin lyhytaikaisen käytön toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on SAH ja joita on hoidettu aneurysmakierteellä tai -leikkauksella neurointensiivihoidon osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoosastolle saapumisen jälkeen, ennen kuin käämitys/leikkaus on suoritettu, potilaiden kelpoisuus seulotaan. Potilaiden palatessa teho-osastolle onnistuneen aneurysman käämityksen tai leikkaamisen jälkeen kerätään jatkuvasti tietoja keinoventilaatiosta, systeemisistä ja muista aivoparametreista online-monitoroinnilla alkaen lähtötilanteesta ja lopettamalla teho-osaston poistumisen. Sevofluraani höyrystetään ja annostellaan MIRUS™-järjestelmällä suoraan hengitysjärjestelmän sisäänhengitysosaan seuraavan 4 tunnin ajan. Seuraavien 14 päivän aikana teho-osastolla olosta rekisteröidään vakiomittausparametrit, vasospasmin esiintyminen ja aivoturvotus. Jatkuvan verkkoseurannan lisäksi laboratorioarviointi suoritetaan päivittäin. Päivänä 7±2 ja päivänä 14±2 verenvuodon jälkeen tehdään potilaan kliinisen tilan mukaan MRI- tai TT-tutkimus sekundaaristen aivovaurioiden, kuten iskemian tai aivoturvotuksen, havaitsemiseksi. Tehoosastolta poistuttaessa neurologinen tulos arvioidaan GOS:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • Potilaat, joilla on vaikea aneurysmaalinen SAH, Hunt/Hess 3-5.
  • Repeämä aneurysma poistetaan onnistuneesti kiertymällä tai leikkaamalla
  • Sedaatio ja koneellinen ventilaatio tarpeen kliinisen tilanteen vuoksi
  • ICP-seuranta käytössä kliinisen tilanteen vuoksi
  • ICP < 20 mmHg ilman lääketieteellistä hoitoa
  • Systolinen verenpaine (BP syst) > 120 mmHg ilman katekoliamiinien tarvetta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden seerumin raskaustesti ennen hoitoa on negatiivinen
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään plasman kreatiniiniksi >120 µmol/l
  • Merkittävä maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) >200 U/l
  • Merkittävä QTc-ajan pidentyminen: nainen < 470 ms/ mies < 450 ms; perustuu 'Bazett's Formulaan'
  • Aiempi epilepsia ja/tai kouristuskohtaukset, joihin liittyy aneurysman repeämä
  • Pneumokefalus leikkauksen jälkeen poissuljettu CT-skannauksella, joka tehtiin välittömästi leikkaamisen jälkeen
  • Allergisten häiriöiden historia
  • Pahanlaatuisen hypertermian historia tai sukulaiset, joilla on ollut pahanlaatuista hypertermiaa
  • Hermo-lihassairauden historia tai merkkejä
  • Aiempi vamma
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sevofluraani

Sevofluraanin jälkihoito aloitetaan sen jälkeen, kun verenvuotolähde on suljettu pois käämimällä tai leikkaamalla heti, kun potilas palaa teho-osastolle, ja sitä jatketaan 4 tuntia. 0,5-1,5 tilavuusprosenttia sevofluraania annostellaan hengityskiertoon MIRUS™-järjestelmällä.

Käytetty annos (0,5-1,5 tilavuusprosenttia) on pienempi annos kuin mitä käytetään anestesiassa kirurgisessa toimenpiteessä (0,5-3 tilavuusprosenttia), mutta riittävän suuri antamaan riittävän sedaation.
Lääke: Sevofluraani
Jälkihoito sevofluraanilla (0,5-1,5 til.%) 4 tunnin ajan aivoaneurysman kiertymisen tai leikkaamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea SAH
Muut nimet:
  • Sevorane®
Laite: MIRUS™-järjestelmä
MIRUS™-järjestelmä on normaalisti käytetty vakiolaite haihtuvien anestesia-aineiden antamiseen potilaille.
Active Comparator: Propofoli tai midatsolaami
Propofoli tai midatsolaami annetaan suonensisäisesti ennen ja jälkeen sevofluraanin jälkihoitoa Zürichin yliopistollisen sairaalan neurointensiivisen hoidon yksikön tavanomaisessa sedaatiossa (propofoli 0,3-4,0 mg/kg/h). jatk. i.v.; midatsolaami 0,03-0,2 mg/kg/h jatk. i.v.)
Lääke: Propofol
Ennen ja jälkeen sevofluraanilla hoidosta potilaat rauhoitetaan suonensisäisillä rauhoittavilla lääkkeillä (midatsolaami tai propofoli). Saman potilaan sedaatiota ennen jälkihoitoa (propofoli tai midatsolaami) verrataan sedaatioon tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta (sevofluraani).
Muut nimet:
  • Disoprivan®
Lääke: Midatsolaami
Ennen ja jälkeen sevofluraanilla hoidosta potilaat rauhoitetaan suonensisäisillä rauhoittavilla lääkkeillä (midatsolaami tai propofoli). Saman potilaan sedaatiota ennen jälkihoitoa (propofoli tai midatsolaami) verrataan sedaatioon tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta (sevofluraani).
Muut nimet:
  • Dormicum®
Muut: MIRUS™-järjestelmä
MIRUS™ on äskettäin kehitetty höyrystinjärjestelmäksi tarkoitettu laite, jota voidaan käyttää leikkaussalien tai tehohoitoyksiköiden asetuksissa. MIRUS™-järjestelmä on menestyksekkäästi käytössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämäntyyppinen laite on samanlainen kuin tunnettu AnaConDa®-järjestelmä (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) useilla eduilla. Vuodesta 2005 lähtien anestesiaa säästävä AnaConDa®-laite helpottaa teknisestä näkökulmasta haihtuvien anestesia-aineiden rutiininomaista käyttöä tehohoitopotilailla osana pitkäaikaista sedaatiota teho-osaston ventilaattoreilla (Soukup J et al., 2009). MIRUS™-järjestelmä muodostaa suljetun silmukan. Se mittaa anestesiakaasun loppuhengityspitoisuutta ja ohjaa anestesiakaasun käyttöä näiden arvojen ja ventilaatioparametrien mukaisesti.
Lääke: Sevofluraani
Jälkihoito sevofluraanilla (0,5-1,5 til.%) 4 tunnin ajan aivoaneurysman kiertymisen tai leikkaamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea SAH
Muut nimet:
  • Sevorane®
Laite: MIRUS™-järjestelmä
MIRUS™-järjestelmä on normaalisti käytetty vakiolaite haihtuvien anestesia-aineiden antamiseen potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Huolet/ongelmat intensiivishoitajan ja teho-osaston sairaanhoitajan käytössä sevofluraanin käytössä lopetettaessa sevofluraanin jälkihoitoa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
  • Käyttäjien huolenaiheet, jotka liittyvät propofolilla tai midatsolaamilla käytettävään standardisedaatioon
  • Komplikaatioiden ilmaantuvuus sevofluraanin valmistuksessa, sevofluraanin levityksessä, MIRUS™-asennuksessa, MIRUS™-toiminnossa, MIRUS™-poistossa
  • Käyttäjäystävällisyys verrattuna NO:lla täydennetyn keinoilmanvaihdon asetuksiin
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation laatu
Aikaikkuna: 5 tuntia

  • Riittämättömän sedaation ilmaantuvuus sevofluraanilla suoritetun jälkihoidon aikana mitattuna:

    • Ramsayn sedaatioasteikko (RSS <2)
    • Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS >0)
    • Bispektriindeksi (BIS >30)
    • Muiden rauhoittavien lääkkeiden, kuten midatsolaamin, propofolin, käyttö
  • suhteessa rauhoittavaan hoitoon ennen hoitoa ja sen jälkeen (annos ja ylimääräisen rauhoittavan lääkkeen, kuten midatsolaamin, propofolin, käyttö)
5 tuntia
Neuroprotektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää

  • Niiden päivien lukumäärä 14 päivän seurantajakson aikana, joissa esiintyy DIND:n merkkejä

    • uusien neurologisten puutteiden ilmaantuvuus päivittäisillä kliinisillä käynneillä
    • 2 peräkkäisen aineenvaihduntakriisin ilmaantuvuus mikrodialyysillä määritettynä laktaatti/pyrovaatti-suhteena (L/P-suhde) >40
    • PtiO2 <20mmHg vähintään 60 minuuttia – juuri ennen mittausta
    • uusien perfuusiopuutteiden ilmaantuvuus perfuusio-TT:ssä ja/tai -MRI:ssä, uudet infarktit kontrastitehostetussa TT/MRI:ssä
  • Neurologinen lopputulos (GOS) arvioidaan tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä ja sitä verrataan kirjallisuuden tietoihin.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Muu tunniste: Swissmedic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH)

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa