Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevofluran szubarachnoidális vérzésben (Sevoflurane)

2020. május 28. frissítette: Emanuela Keller, University of Zurich

A szevoflurán rövid távú alkalmazása subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél: megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány

A sevoflurán rövid távú alkalmazásának megvalósíthatósága és biztonságossága olyan SAH-s betegeknél, akiket aneurizma tekercselésével vagy nyírással kezelnek egy neurointenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra történő felvételt követően, a tekercselési/nyírási beavatkozás elvégzése előtt a betegek alkalmasságát megvizsgálják. Amikor a betegek visszatérnek az intenzív osztályra, a sikeres aneurizma tekercselést vagy levágást követően a mesterséges lélegeztetés, a szisztémás és egyéb agyi paraméterek adatai online monitorozással folyamatosan gyűjtésre kerülnek, a kiindulástól kezdve az intenzív osztályról való elbocsátásig. A szevofluránt elpárologtatja és a MIRUS™ System közvetlenül a lélegeztetőkör belégzési részébe adagolja a következő 4 órában. Az intenzív osztályon való tartózkodást követő 14 napban a standard monitorozási paramétereket, az érgörcs megjelenését és az agyödémát rögzítik. A folyamatos online monitorozás mellett naponta kerül sor laboratóriumi kiértékelésre. A vérzést követő 7.±2. és 14.±2. napon a beteg klinikai állapotától függően MRI vagy CT vizsgálatot végzünk a másodlagos agysérülések, például ischaemia vagy agyödéma kimutatására. Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor a neurológiai eredményt GOS alkalmazásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 18-85 éves betegek
  • Súlyos aneurizmális SAH-ban szenvedő betegek, Hunt/Hess 3-5.
  • A megrepedt aneurizma sikeresen kizárható tekercseléssel vagy levágással
  • A klinikai helyzet miatt szedáció és gépi lélegeztetés szükséges
  • ICP monitorozás használatban a klinikai helyzet miatt
  • ICP < 20 Hgmm orvosi kezelés nélkül
  • A szisztolés vérnyomás értékek (BP syst) > 120 Hgmm, nincs szükség katekolaminokra
  • Fogamzóképes nőbetegek, kezelés előtt negatív szérum terhességi teszttel
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vesebetegség, a plazma kreatininszintje >120 µmol/l
  • Jelentős májbetegség, definíció szerint aszpartát-aminotranszferáz (AST) >200 U/l
  • A QTc intervallum jelentős megnyúlása: nő < 470 msec/ férfi < 450 ms; a 'Bazett's Formula' alapján
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia és/vagy aneurizmarepedéssel járó görcsrohamok
  • Műtét utáni pneumocephalus, amelyet a vágás után azonnal elvégzett CT-vizsgálat kizárt
  • Allergiás rendellenességek anamnézisében
  • Malignus hipertermia anamnézisében vagy rokonainál
  • A neuromuszkuláris betegség kórtörténete vagy jelei
  • Meglévő fogyatékosság
  • A kezelés megkezdése előtti utolsó 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevofluran

A szevoflurán utókondicionálás akkor kezdődik meg, amikor a vérzésforrást feltekercseléssel vagy levágással kizárták, amint a beteg visszatér az intenzív osztályra, és 4 órán keresztül folytatódik. 0,5-1,5 térfogat% A sevofluránt egy MIRUS™ System fogja beadni a lélegeztetőkörbe.

A felhasznált adag (0,5-1,5 térfogat%) alacsonyabb, mint a műtéti beavatkozásnál alkalmazott érzéstelenítésnél (0,5-3 térfogat%), de elég magas ahhoz, hogy elegendő szedációt biztosítson.
Drog: Sevofluran
Utókondicionálás szevofluránnal (0,5-1,5 térfogat%) 4 órán keresztül az agyi aneurizma felcsavarása vagy levágása után súlyos SAH-ban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Sevorane®
Eszköz: MIRUS™ rendszer
A MIRUS™ System az illékony érzéstelenítők betegeknek történő beadásához általában használt standard berendezés.
Aktív összehasonlító: Propofol vagy Midazolam
A propofolt vagy midazolámot intravénásan kell beadni a szevofluránnal végzett utókondicionálás előtt és után, a Zürichi Egyetemi Kórház Neurointenzív Terápiás Osztályának szokásos szedációs rendjében (propofol 0,3-4,0 mg/kg/óra). folyt. i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/óra folyt. i.v.)
Drog: Propofol
A szevofluránnal végzett utókondicionálás előtt és után a betegeket intravénás nyugtatókkal (midazolam vagy propofol) szedálják. Az utókondicionálás (propofol vagy midazolam) előtti szedáció minőségét az utókondicionálás (sevofluran) megkezdése után egy órával végzett szedációhoz hasonlítják ugyanabban a betegben.
Más nevek:
  • Disoprivan®
Drog: Midazolam
A szevofluránnal végzett utókondicionálás előtt és után a betegeket intravénás nyugtatókkal (midazolam vagy propofol) szedálják. Az utókondicionálás (propofol vagy midazolam) előtti szedáció minőségét az utókondicionálás (sevofluran) megkezdése után egy órával végzett szedációhoz hasonlítják ugyanabban a betegben.
Más nevek:
  • Dormicum®
Egyéb: MIRUS™ rendszer
A MIRUS™ egy újonnan kifejlesztett, párologtató rendszernek tekintett eszköz, amely műtőben vagy intenzív osztályon használható. A MIRUS™ rendszert sikeresen használják a napi klinikai gyakorlatban. Ez a fajta készülék a jól ismert AnaConDa® rendszerhez (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) hasonlít, számos előnnyel. 2005 óta az AnaConDa® anesztetikum-megőrző készülék technikai szempontból megkönnyíti az illékony érzéstelenítők rutinszerű használatát intenzív osztályos betegeknél hosszan tartó szedáció részeként, intenzív osztályos lélegeztetőgépek segítségével (Soukup J et al., 2009). A MIRUS™ rendszer zárt hurkot alkot. Méri az érzéstelenítő gáz légzés végi koncentrációját, és szabályozza az érzéstelenítő gáz alkalmazását ezen értékek és a szellőztetési paraméterek szerint.
Drog: Sevofluran
Utókondicionálás szevofluránnal (0,5-1,5 térfogat%) 4 órán keresztül az agyi aneurizma felcsavarása vagy levágása után súlyos SAH-ban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Sevorane®
Eszköz: MIRUS™ rendszer
A MIRUS™ System az illékony érzéstelenítők betegeknek történő beadásához általában használt standard berendezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Aggályok/problémák előfordulása a sevoflurán intenzivista és intenzív osztályos nővér általi használatával kapcsolatban a szevoflurán utókondicionálás leállításakor.
Időkeret: 4 óra
  • A felhasználók aggályai a propofollal vagy midazolammal végzett standard szedáció alkalmazásával kapcsolatban
  • Szövődmények előfordulása sevoflurán készítésével, sevoflurán alkalmazásával, MIRUS™ telepítéssel, MIRUS™ funkcióval, MIRUS™ eltávolítással
  • Felhasználóbarát a mesterséges szellőztetés beállításaihoz képest NO-val kiegészítve
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció minősége
Időkeret: 5 óra

  • Az elégtelen szedáció előfordulása a szevofluránnal végzett utókondicionálás során, mérve:

    • Ramsay szedációs skála (RSS <2)
    • Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS >0)
    • Bispektrális index (BIS >30)
    • További nyugtató gyógyszerek, például midazolám, propofol alkalmazásának előfordulása
  • az utókondicionálás előtti és utáni szedációs kezeléssel kapcsolatban (kiegészítő szedatív gyógyszerek, például midazolam, propofol adagolása és alkalmazása)
5 óra
Neuroprotektív hatások
Időkeret: 14 nap

  • A napok száma a 14 napos megfigyelési időszak alatt DIND jeleivel

    • új neurológiai hiányosságok előfordulása a napi klinikai vizitek során
    • mikrodialízissel azonosított 2 egymást követő metabolikus krízis előfordulása, laktát/pirovát arány (L/P-arány) >40
    • a PtiO2 <20 Hgmm előfordulása legalább 60 perccel – közvetlenül a mérés előtt
    • új perfúziós hiányok előfordulása perfúziós-CT-ben és/vagy -MRI-ben, új infarktusok kontrasztfokozott CT/MRI-ben
  • A neurológiai kimenetelt (GOS) az intenzív osztályon való elbocsátáskor értékelik, és összehasonlítják az irodalomból származó adatokkal.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Egyéb azonosító: Swissmedic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel