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Sévoflurane dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (Sevoflurane)

28 mai 2020 mis à jour par: Emanuela Keller, University of Zurich

Application à court terme du sévoflurane chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne : une étude de faisabilité et d'innocuité

Faisabilité et sécurité de l'application à court terme du sévoflurane chez les patients atteints d'HSA traités par enroulement ou clipping d'anévrisme dans le cadre d'une unité de soins neurointensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'admission à l'unité de soins intensifs, avant que l'intervention d'enroulement / de coupure n'ait été effectuée, les patients sont sélectionnés pour leur éligibilité. Lorsque les patients reviennent à l'USI, après un enroulement ou un clipping réussi de l'anévrisme, les données de ventilation artificielle, systémiques et autres paramètres cérébraux seront collectées en continu par surveillance en ligne, en commençant au départ et en s'arrêtant à la sortie de l'USI. Le sévoflurane sera vaporisé et administré par le système MIRUS™ directement dans la partie inspiratoire du circuit de ventilation pendant les 4 heures suivantes. Au cours des 14 jours suivant le séjour en unité de soins intensifs, les paramètres de surveillance standard, l'apparition de vasospasme et d'œdème cérébral seront enregistrés. Outre la surveillance continue en ligne, une évaluation en laboratoire sera effectuée quotidiennement. Au jour 7 ± 2 et au jour 14 ± 2 après le saignement, un examen IRM ou CT sera effectué, selon l'état clinique du patient, pour détecter des lésions cérébrales secondaires, comme une ischémie ou un œdème cérébral. À la sortie des soins intensifs, les résultats neurologiques seront évalués en appliquant le GOS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 85 ans
  • Patients atteints d'HSA anévrismale sévère, Hunt/Hess 3 à 5.
  • L'anévrisme rompu est exclu avec succès par enroulement ou clipping
  • Sédation et ventilation mécanique nécessaires en raison de la situation clinique
  • Surveillance ICP en cours d'utilisation en raison de la situation clinique
  • PIC < 20 mmHg sans traitement médical
  • Valeurs de pression artérielle systolique (TA syst) > 120 mmHg sans besoin de catécholamines
  • Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant le traitement
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale importante, définie comme une créatinine plasmatique > 120 µmol/l
  • Maladie hépatique importante, définie comme aspartate-aminotransférase (AST) > 200 U/l
  • Allongement significatif de l'intervalle QTc : femme < 470 msec/ homme < 450 msec ; basé sur la « formule de Bazett »
  • Antécédents d'épilepsie et/ou convulsions avec rupture d'anévrisme
  • Pneumocéphalie après chirurgie exclue par scanner réalisé immédiatement après clippage
  • Antécédents de troubles allergiques
  • Antécédents ou parents ayant des antécédents d'hyperthermie maligne
  • Antécédents ou signes de maladie neuromusculaire
  • Handicap préexistant
  • Patients participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sévoflurane

Le postconditionnement au sévoflurane commencera après que la source de saignement aura été exclue par enroulement ou clipping dès que le patient retournera aux soins intensifs et se poursuivra pendant 4 heures. 0.5-1.5vol% le sévoflurane sera administré dans le circuit de ventilation par un système MIRUS™.

La dose utilisée (0,5-1,5 vol%) est une dose inférieure à celle utilisée pour l'anesthésie pour une intervention chirurgicale (0,5-3 vol%), mais suffisamment élevée pour fournir une sédation suffisante.
Médicament: Sévoflurane
Postconditionnement avec du sévoflurane (0,5-1,5 vol %) pendant 4 heures après l'enroulement ou le clippage d'un anévrisme cérébral chez les patients atteints d'HSA sévère
Autres noms:
  • Sévorane®
Dispositif: Système MIRUS™
Le système MIRUS™ est l'équipement standard normalement utilisé pour l'administration d'anesthésiques volatils aux patients.
Comparateur actif: Propofol ou Midazolam
Le propofol ou le midazolam seront administrés par voie intraveineuse avant et après le postconditionnement avec du sévoflurane comme dans le schéma de sédation standard de l'unité de soins neuro-intensifs de l'hôpital universitaire de Zurich (propofol 0,3-4,0 mg/kg/h suite i.v. ; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/h suite i.v.)
Médicament: Propofol
Avant et après le postconditionnement avec du sévoflurane, les patients seront sédatés avec des sédatifs intraveineux (midazolam ou propofol). La qualité de la sédation avant le postconditionnement (propofol ou midazolam) sera comparée à la sédation une heure après le début du postconditionnement (sévoflurane) chez le même patient.
Autres noms:
  • Disoprivan®
Médicament: Midazolam
Avant et après le postconditionnement avec du sévoflurane, les patients seront sédatés avec des sédatifs intraveineux (midazolam ou propofol). La qualité de la sédation avant le postconditionnement (propofol ou midazolam) sera comparée à la sédation une heure après le début du postconditionnement (sévoflurane) chez le même patient.
Autres noms:
  • Dormicum®
Autre: Système MIRUS™
MIRUS ™ est un appareil nouvellement développé, considéré comme un système de vaporisation, qui peut être utilisé dans le cadre de salles d'opération ou dans des unités de soins intensifs. Le système MIRUS™ est utilisé avec succès dans la pratique clinique quotidienne. Ce type de dispositif est similaire au système AnaConDa® bien connu (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) avec plusieurs avantages. Depuis 2005, le dispositif conservateur d'anesthésique AnaConDa® facilite, d'un point de vue technique, l'utilisation courante d'anesthésiques volatils chez les patients en réanimation dans le cadre d'une sédation prolongée, à l'aide de ventilateurs de réanimation (Soukup J et al., 2009). Le système MIRUS™ forme une boucle fermée. Il mesure la concentration de fin d'expiration du gaz anesthésique et régit l'application du gaz anesthésique en fonction de ces valeurs et des paramètres de ventilation.
Médicament: Sévoflurane
Postconditionnement avec du sévoflurane (0,5-1,5 vol %) pendant 4 heures après l'enroulement ou le clippage d'un anévrisme cérébral chez les patients atteints d'HSA sévère
Autres noms:
  • Sévorane®
Dispositif: Système MIRUS™
Le système MIRUS™ est l'équipement standard normalement utilisé pour l'administration d'anesthésiques volatils aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Incidence des inquiétudes/problèmes dans l'utilisation du sévoflurane par l'intensiviste et l'infirmière des soins intensifs à l'arrêt du postconditionnement au sévoflurane.
Délai: 4 heures
  • Incidence des inquiétudes des usagers par rapport à l'application d'une sédation standard au propofol ou au midazolam
  • Incidence des complications avec la préparation de sévoflurane, l'application de sévoflurane, l'installation de MIRUS™, la fonction MIRUS™, l'élimination de MIRUS™
  • Convivialité par rapport aux réglages de la ventilation artificielle additionnée de NO
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la sédation
Délai: 5 heures

  • Incidence d'une sédation insuffisante pendant le postconditionnement avec le sévoflurane, mesurée avec :

    • Échelle de sédation de Ramsay (RSS <2)
    • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS> 0)
    • Indice bispectral (BIS >30)
    • Incidence de l'utilisation de médicaments sédatifs supplémentaires comme le midazolam, le propofol
  • en relation avec le régime de sédation avant et après le postconditionnement (dose et utilisation de médicaments sédatifs supplémentaires comme le midazolam, le propofol)
5 heures
Effets neuroprotecteurs
Délai: 14 jours

  • Nombre de jours pendant la période de surveillance de 14 jours avec des signes de DIND

    • incidence de nouveaux déficits neurologiques lors des visites cliniques quotidiennes
    • incidence de 2 crises métaboliques consécutives identifiées par microdialyse, définies comme un rapport lactate/pyrovate (rapport L/P) > 40
    • incidence de PtiO2 < 20 mmHg au moins 60 minutes - immédiatement avant la mesure
    • incidence de nouveaux déficits de perfusion en TDM de perfusion et/ou IRM, nouveaux infarctus en TDM/IRM avec contraste
  • Les résultats neurologiques (GOS) seront évalués à la sortie des soins intensifs et comparés aux données de la littérature.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Autre identifiant: Swissmedic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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