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Sevoflurano na Hemorragia Subaracnoidea (Sevoflurane)

28 de maio de 2020 atualizado por: Emanuela Keller, University of Zurich

Aplicação de Sevoflurano a Curto Prazo em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea: um Estudo de Viabilidade e Segurança

Viabilidade e segurança da aplicação de sevoflurano a curto prazo em pacientes com HSA tratados com enrolamento ou clipagem de aneurisma no ambiente de uma unidade de terapia neurointensiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a admissão na UTI, antes da realização da intervenção de enrolamento/grampeamento, os pacientes são avaliados quanto à elegibilidade. Quando os pacientes estão voltando para a UTI, após o enrolamento ou clipagem bem-sucedida do aneurisma, os dados de ventilação artificial, sistêmicos e outros parâmetros cerebrais serão coletados continuamente pelo monitoramento online, começando na linha de base e parando na alta da UTI. O sevoflurano será vaporizado e administrado pelo Sistema MIRUS™ diretamente na parte inspiratória do circuito de ventilação pelas próximas 4 horas. Nos 14 dias seguintes à internação na UTI, serão registrados os parâmetros padrão de monitorização, o aparecimento de vasoespasmo e edema cerebral. Além do monitoramento on-line contínuo, a avaliação laboratorial será realizada diariamente. No dia 7±2 e no dia 14±2 após o sangramento será realizado um exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, de acordo com a condição clínica do paciente, para detectar lesões cerebrais secundárias, como isquemia ou edema cerebral. Na alta da UTI, o desfecho neurológico será avaliado aplicando GOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos de 18 a 85 anos
  • Pacientes com HSA aneurismática grave, Hunt/Hess 3 a 5.
  • O aneurisma rompido é excluído com sucesso com enrolamento ou clipagem
  • Sedação e ventilação mecânica necessárias devido à situação clínica
  • Monitorização da PIC em uso devido à situação clínica
  • PIC < 20mmHg sem tratamento médico
  • Valores de pressão arterial sistólica (PA sist) > 120 mmHg sem necessidade de catecolaminas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Doença renal significativa, definida como creatinina plasmática >120 µmol/l
  • Doença hepática significativa, definida como Aspartato-Aminotransferase (AST) >200 U/l
  • Alongamento significativo do intervalo QTc: feminino < 470 mseg/ masculino < 450 mseg; baseado na 'Fórmula de Bazett'
  • História de epilepsia e/ou ocorrência de convulsões com ruptura de aneurisma
  • Pneumoencéfalo após cirurgia excluído por tomografia computadorizada realizada imediatamente após clipagem
  • História de distúrbios alérgicos
  • História ou parentes com história de hipertermia maligna
  • História ou sinais de doença neuromuscular
  • Incapacidade pré-existente
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes do início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sevoflurano

O pós-condicionamento com sevoflurano começará após a exclusão da fonte de sangramento por enrolamento ou clipagem assim que o paciente retornar à UTI e será continuado por 4 horas. 0,5-1,5vol% o sevoflurano será administrado no circuito de ventilação por um sistema MIRUS™.

A dose utilizada (0,5-1,5vol%) é uma dose menor do que a usada para anestesia para uma intervenção cirúrgica (0,5-3vol%), mas alta o suficiente para fornecer sedação suficiente.
Medicamento: Sevoflurano
Pós-condicionamento com sevoflurano (0,5-1,5vol%) por 4 horas após enrolamento ou clipagem de aneurisma cerebral em pacientes com HSA grave
Outros nomes:
  • Sevorane®
Dispositivo: Sistema MIRUS™
O MIRUS™System é o equipamento padrão normalmente usado para a administração de anestésicos voláteis a pacientes.
Comparador Ativo: Propofol ou Midazolam
Propofol ou midazolam será administrado por via intravenosa antes e após o pós-condicionamento com sevoflurano como no regime de sedação padrão da Unidade de Terapia Neurointensiva do Hospital Universitário de Zurique (propofol 0,3-4,0mg/kg/h cont. 4.; midazolam 0,03-0,2mg/kg/h cont. 4.)
Medicamento: Propofol
Antes e após o pós-condicionamento com sevoflurano, os pacientes serão sedados com sedativos intravenosos (midazolam ou propofol). A qualidade da sedação antes do pós-condicionamento (propofol ou midazolam) será comparada à sedação uma hora após o início do pós-condicionamento (sevoflurano) no mesmo paciente.
Outros nomes:
  • Disoprivan®
Medicamento: Midazolam
Antes e após o pós-condicionamento com sevoflurano, os pacientes serão sedados com sedativos intravenosos (midazolam ou propofol). A qualidade da sedação antes do pós-condicionamento (propofol ou midazolam) será comparada à sedação uma hora após o início do pós-condicionamento (sevoflurano) no mesmo paciente.
Outros nomes:
  • Dormicum®
Outro: Sistema MIRUS™
O MIRUS™ é um dispositivo recém-desenvolvido, considerado um sistema vaporizador, que pode ser usado em ambientes de salas de cirurgia ou em unidades de terapia intensiva. O MIRUS™System é usado com sucesso na prática clínica diária. Este tipo de dispositivo é semelhante ao conhecido sistema AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) com várias vantagens. Desde 2005, o dispositivo de conservação de anestésicos AnaConDa® facilita, do ponto de vista técnico, o uso rotineiro de anestésicos voláteis em pacientes de terapia intensiva como parte de sedação prolongada, usando ventiladores de UTI (Soukup J et al., 2009). O MIRUS™System forma um circuito fechado. Ele mede a concentração expirada final do gás anestésico e controla a aplicação do gás anestésico de acordo com esses valores e os parâmetros de ventilação.
Medicamento: Sevoflurano
Pós-condicionamento com sevoflurano (0,5-1,5vol%) por 4 horas após enrolamento ou clipagem de aneurisma cerebral em pacientes com HSA grave
Outros nomes:
  • Sevorane®
Dispositivo: Sistema MIRUS™
O MIRUS™System é o equipamento padrão normalmente usado para a administração de anestésicos voláteis a pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Incidência de preocupações/problemas no uso de sevoflurano por intensivista e enfermeiro de UTI na interrupção do pós-condicionamento com sevoflurano.
Prazo: 4 horas
  • Incidência de preocupações dos usuários em relação à aplicação da sedação padrão com propofol ou midazolam
  • Incidência de complicações com preparação de sevoflurano, aplicação de sevoflurano, instalação de MIRUS™, função de MIRUS™, remoção de MIRUS™
  • Facilidade de uso em comparação com configurações para ventilação artificial complementada com NO
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da sedação
Prazo: 5 horas

  • Incidência de sedação insuficiente durante o pós-condicionamento com sevoflurano, medida com:

    • Escala de sedação de Ramsay (RSS <2)
    • Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS >0)
    • Índice biespectral (BIS >30)
    • Incidência de uso de medicação sedativa adicional como midazolam, propofol
  • em relação ao regime de sedação antes e após o pós-condicionamento (dose e uso de medicação sedativa adicional como midazolam, propofol)
5 horas
Efeitos neuroprotetores
Prazo: 14 dias

  • Número de dias durante o período de monitoramento de 14 dias com sinais de DIND

    • incidência de novos déficits neurológicos em visitas clínicas diárias
    • incidência de 2 crises metabólicas consecutivas identificadas por microdiálise, definidas como relação lactato/pirovato (razão L/P) >40
    • incidência de PtiO2 <20mmHg pelo menos 60 minutos - imediatamente antes da medição
    • incidência de novos déficits de perfusão em TC de perfusão e/ou RM, novos infartos em TC/RM com contraste realçado
  • O desfecho neurológico (GOS) será avaliado na alta da UTI e comparado com dados da literatura.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Outro identificador: Swissmedic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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