Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran w krwotoku podpajęczynówkowym (Sevoflurane)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Emanuela Keller, University of Zurich

Krótkotrwałe stosowanie sewofluranu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym: studium wykonalności i bezpieczeństwa

Możliwość i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania sewofluranu u pacjentów z SAH leczonych metodą zwijania lub zaciskania tętniaka na oddziale neurointensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przyjęciu na OIT, przed wykonaniem zabiegu zwijania/klipsowania, pacjenci są poddawani badaniu kwalifikacyjnemu. Kiedy pacjenci wracają na OIOM, po pomyślnym zwinięciu lub zacięciu tętniaka, dane dotyczące sztucznej wentylacji, systemowe i inne parametry mózgowe będą gromadzone w sposób ciągły za pomocą monitorowania online, rozpoczynając od punktu początkowego i kończąc w momencie wypisu z OIOM. Sewofluran będzie odparowywany i podawany przez system MIRUS™ bezpośrednio do wdechowej części obwodu wentylacyjnego przez następne 4 godziny. W kolejnych 14 dniach pobytu na OIT będą rejestrowane standardowe parametry monitorowania, pojawienie się skurczu naczyń i obrzęku mózgu. Poza ciągłym monitorowaniem online codziennie będzie przeprowadzana ocena laboratoryjna. W 7±2 dobie i 14±2 dobie po krwawieniu zostanie wykonane badanie MRI lub CT, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, w celu wykrycia wtórnych uszkodzeń mózgu, takich jak niedokrwienie lub obrzęk mózgu. Podczas wypisu z OIOM wynik neurologiczny zostanie oceniony z zastosowaniem GOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku 18-85 lat
  • Pacjenci z ciężkim tętniakowatym SAH, Hunt/Hess 3 do 5.
  • Pęknięty tętniak można skutecznie wykluczyć za pomocą zwijania lub klipsowania
  • Sedacja i wentylacja mechaniczna konieczna ze względu na sytuację kliniczną
  • Monitorowanie ICP stosowane ze względu na sytuację kliniczną
  • ICP < 20 mmHg bez leczenia
  • Skurczowe wartości ciśnienia krwi (BP syst) > 120 mmHg bez konieczności stosowania amin katecholowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed leczeniem
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 µmol/l
  • Poważna choroba wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) >200 j./l
  • Znaczące wydłużenie odstępu QTc: kobiety < 470 ms/mężczyźni < 450 ms; na podstawie „Formuły Bazetta”
  • Epilepsja w wywiadzie i/lub występujące napady padaczkowe z pęknięciem tętniaka
  • Odma wewnątrzczaszkowa po operacji wykluczona tomografią komputerową wykonaną bezpośrednio po wycięciu
  • Historia chorób alergicznych
  • Historia lub krewni z historią hipertermii złośliwej
  • Historia lub oznaki choroby nerwowo-mięśniowej
  • Wcześniejsza niepełnosprawność
  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sewofluran

Kondycjonowanie sewofluranem rozpocznie się po wykluczeniu źródła krwawienia przez zwinięcie lub zaciśnięcie, gdy tylko pacjent wróci na OIOM i będzie kontynuowane przez 4 godziny. 0,5-1,5% obj. sewofluran będzie podawany do obwodu wentylacji przez system MIRUS™.

Zastosowana dawka (0,5-1,5% obj.) jest dawką niższą niż stosowana do znieczulenia do zabiegu chirurgicznego (0,5-3% obj.), ale wystarczająco wysoką, aby zapewnić wystarczającą sedację.
Lek: Sewofluran
Postkondycjonowanie sewofluranem (0,5-1,5% obj.) przez 4 godziny po zwinięciu lub zacięciu tętniaka mózgu u pacjentów z ciężkim SAH
Inne nazwy:
  • Sevorane®
Urządzenie: System MIRUS™
System MIRUS™ jest zwykle używanym standardowym wyposażeniem do podawania pacjentom anestetyków wziewnych.
Aktywny komparator: Propofol lub Midazolam
Propofol lub midazolam będą podawane dożylnie przed i po kondycjonowaniu sewofluranem, zgodnie ze standardowym schematem sedacji Oddziału Neurointensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (propofol 0,3-4,0 mg/kg/godz. cd. iv; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/godz cd. iv)
Lek: Propofol
Przed i po kondycjonowaniu sewofluranem pacjenci zostaną uspokojeni dożylnymi środkami uspokajającymi (midazolam lub propofol). Jakość sedacji przed kondycjonowaniem (propofolem lub midazolamem) zostanie porównana z sedacją godzinę po rozpoczęciu kondycjonowania (sewofluranem) u tego samego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Disoprivan®
Lek: Midazolam
Przed i po kondycjonowaniu sewofluranem pacjenci zostaną uspokojeni dożylnymi środkami uspokajającymi (midazolam lub propofol). Jakość sedacji przed kondycjonowaniem (propofolem lub midazolamem) zostanie porównana z sedacją godzinę po rozpoczęciu kondycjonowania (sewofluranem) u tego samego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dormicum®
Inny: System MIRUS™
MIRUS™ to nowo opracowane urządzenie, uważane za system waporyzatora, które może być stosowane w warunkach sal operacyjnych lub na oddziałach intensywnej terapii. System MIRUS™ jest z powodzeniem stosowany w codziennej praktyce klinicznej. Ten typ urządzenia jest podobny do dobrze znanego systemu AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) z kilkoma zaletami. Od 2005 roku urządzenie podtrzymujące znieczulenie AnaConDa® ułatwia z technicznego punktu widzenia rutynowe stosowanie anestetyków wziewnych u pacjentów intensywnej terapii w ramach przedłużonej sedacji z wykorzystaniem respiratorów OIT (Soukup J i in., 2009). System MIRUS™ tworzy zamkniętą pętlę. Mierzy końcowo-wydechowe stężenie gazu znieczulającego i reguluje zastosowanie gazu znieczulającego zgodnie z tymi wartościami i parametrami wentylacji.
Lek: Sewofluran
Postkondycjonowanie sewofluranem (0,5-1,5% obj.) przez 4 godziny po zwinięciu lub zacięciu tętniaka mózgu u pacjentów z ciężkim SAH
Inne nazwy:
  • Sevorane®
Urządzenie: System MIRUS™
System MIRUS™ jest zwykle używanym standardowym wyposażeniem do podawania pacjentom anestetyków wziewnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Występowanie obaw/problemów związanych ze stosowaniem sewofluranu przez intensywistę i pielęgniarkę OIOM po zakończeniu postkondycjonowania sewofluranem.
Ramy czasowe: 4 godziny
  • Częstość występowania obaw użytkowników w związku ze stosowaniem standardowej sedacji propofolem lub midazolamem
  • Częstość występowania powikłań po przygotowaniu sewofluranu, aplikacja sewofluranu, instalacja MIRUS™, funkcja MIRUS™, usuwanie MIRUS™
  • Przyjazność dla użytkownika w porównaniu z ustawieniami sztucznej wentylacji uzupełnionymi o NO
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sedacji
Ramy czasowe: 5 godzin

  • Częstość występowania niewystarczającej sedacji podczas postkondycjonowania sewofluranem, mierzona za pomocą:

    • Skala sedacji Ramsaya (RSS <2)
    • Skala pobudzenia-sedacji Richmond (RASS > 0)
    • Wskaźnik bispektralny (BIS >30)
    • Częstość stosowania dodatkowych leków uspokajających, takich jak midazolam, propofol
  • w odniesieniu do schematu sedacji przed i po kondycjonowaniu (dawka i zastosowanie dodatkowych leków uspokajających jak midazolam, propofol)
5 godzin
Efekty neuroprotekcyjne
Ramy czasowe: 14 dni

  • Liczba dni w 14-dniowym okresie monitorowania z objawami DIND

    • częstości występowania nowych ubytków neurologicznych podczas codziennych wizyt klinicznych
    • częstość występowania 2 kolejnych przełomów metabolicznych stwierdzonych za pomocą mikrodializy, zdefiniowana jako stosunek mleczanów do pirogronianów (stosunek L/P) >40
    • występowanie PtiO2 <20mmHg co najmniej 60 minut – bezpośrednio przed pomiarem
    • występowanie nowych ubytków perfuzji w perfuzyjnej CT i/lub -MRI, nowe zawały w CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Wynik neurologiczny (GOS) zostanie oceniony przy wypisie z OIOM i porównany z danymi z piśmiennictwa.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Inny identyfikator: Swissmedic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok podpajęczynówkowy (SAH)

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj