大麻使用障害の行動療法の促進
2020年1月31日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
大麻使用障害は、依然として重大な公衆衛生上の問題です。
行動療法の薬理学的促進は、無秩序な大麻使用に対処するための有望な戦略を表しています。
大麻使用障害は、治療過程を複雑にし、グルタミン酸モジュレーターの影響を受けやすい可能性があるさまざまな脆弱性に関連していることが認識されています。
この単一盲検非盲検試験の目的は、大麻使用障害に対する動機づけ強化療法 (MET) およびマインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) と組み合わせてグルタミン酸モジュレーターを投与することの実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
大麻依存症と診断された個人は、2週目と3週目または4週目にグルタミン酸モジュレーターの1回または2回の注入を受けます。参加者は、METの2週間コースとMBRPの4週間コースも受けます。
参加者は週 2 回スタッフと面談しますが、2 週目と場合によっては 3 週目または 4 週目を除き、参加者は 3 回診療所に出席します。
診療所への訪問には、MET セッション、MBRP セッション、精神医学的モニタリング、評価、研究手順 (投薬など) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYSPI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大麻依存の DSM-IV 基準を満たし、過去 30 日間で週に 5 日以上使用し、スクリーニング中に少なくとも 1 つの陽性 utox を表示する
- 身体的に健康
- 研究薬に対する副作用なし
- 21～60歳
- 研究手順に同意し遵守する能力
- 治療を求める
除外基準:
- 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、物質誘発性精神病を含むあらゆる精神病、および現在の物質誘発性気分障害の DSM IV 基準を満たしています。
- アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン（カフェイン、ニコチンを除く）など、医学的管理が必要な別の物質への生理的依存。
- 妊娠中、妊娠に興味がある、または授乳中
- せん妄、認知症、健忘症、認知障害、または解離性障害
- -現在の自殺リスクまたは過去2年以内の自殺未遂の履歴
- -研究への参加によって効果が中断される可能性のある向精神薬または他の薬について
- 最近の重大な暴力歴（過去 2 年間）。
- -病歴、異常な心電図、以前の心臓手術によって示される心臓病。
- -末期エイズ、高血圧（> 140/90）、貧血、肺疾患、活動性肝炎、またはその他の肝疾患など、参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害（トランスアミナーゼレベル<2-3 X正常の上限が考慮されます許容される）、または未治療の糖尿病
- -治験薬の誤用の前歴
- BMI > 35、または文書化されていない閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- 精神病性障害（精神病の特徴を伴う双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病NOS）の第1度近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI-581a+MET+MBRP
METの2週間コースとそれに続くMBRPの4週間コースの文脈で、CI-581aを2週目、場合によっては3週目または4週目に0.71mg/kgで投与
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CI-581a は 2 週目に投与され、場合によっては 3 週目または 4 週目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻禁断または大麻使用の大幅な減少を伴う参加者の割合
時間枠：6週目（研究終了）
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研究終了時までに大麻を控えるか、大麻の使用を大幅に減らした参加者の割合。
大麻使用の大幅な減少は、次のように定義されました: 注入前から 6 週間の研究終了までの間の大麻使用の少なくとも 50% の減少。
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6週目（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻を控えることへの自信
時間枠：注入前と 6 週間の研究の終わりの間の変化
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DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire) によって測定される、大麻を控えることに対する自信の変化。
DCQ は 0 から 100 までの尺度であり、値が高いほど大麻を控える能力に自信があることを示します。
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注入前と 6 週間の研究の終わりの間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elias Dakwar, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7355
- K24DA029647 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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