Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Facilitare il trattamento comportamentale del disturbo da uso di cannabis

31 gennaio 2020 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
I disturbi legati all'uso di cannabis rimangono un grave problema di salute pubblica. La facilitazione farmacologica del trattamento comportamentale rappresenta una strategia promettente per affrontare il consumo disordinato di cannabis. È riconosciuto che i disturbi da uso di cannabis sono associati a varie vulnerabilità che complicano il corso del trattamento e che possono essere suscettibili ai modulatori del glutammato. Lo scopo di questo singolo studio cieco in aperto è testare la fattibilità della somministrazione di modulatori del glutammato in combinazione con la terapia di potenziamento motivazionale (MET) e la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) per i disturbi da uso di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con diagnosi di dipendenza da cannabis riceveranno una o due infusioni di modulatori del glutammato durante la settimana 2 e la settimana 3 o 4. I partecipanti riceveranno anche un corso di 2 settimane di MET e un corso di 4 settimane di MBRP. I partecipanti incontreranno il personale due volte alla settimana, ad eccezione della settimana 2 e potenzialmente della settimana 3 o 4 durante la quale i partecipanti si presenteranno alla clinica tre volte. Le visite cliniche includono sessioni MET, sessioni MBRP, monitoraggio psichiatrico, valutazioni e procedure di studio (ad esempio, somministrazione di farmaci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYSPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cannabis, con almeno 5 giorni di utilizzo a settimana negli ultimi 30 giorni e con almeno un utox positivo durante lo screening
  • Fisicamente sano
  • Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  • 21-60 anni
  • Capacità di acconsentire e rispettare le procedure dello studio
  • Cerco trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze.
  • Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza che richiede una gestione medica, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, esclusa la caffeina e la nicotina.
  • Incinta, interessata a rimanere incinta o in allattamento
  • Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
  • Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
  • Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio
  • Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni).
  • Malattie cardiache come indicato dall'anamnesi, ECG anormale, precedente intervento cardiaco.
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (>140/90), anemia, malattie polmonari, epatite attiva o altre malattie del fegato (saranno considerati livelli di transaminasi < 2-3 volte il limite superiore della norma) accettabile) o diabete non trattato
  • Storia precedente di uso improprio dei farmaci in studio
  • BMI> 35, o una storia di apnea ostruttiva del sonno non documentata
  • Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi SAI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CI-581a+MET+MBRP
Somministrazione di CI-581a durante la settimana 2 e possibilmente alla settimana 3 o 4 a 0,71 mg/kg nel contesto di un corso di 2 settimane di MET seguito da un ciclo di 4 settimane di MBRP
Droga: CI-581a
CI-581a verrà somministrato nella settimana 2 e potenzialmente nella settimana 3 o 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza da cannabis o riduzione significativa del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Alla settimana 6 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con astinenza da cannabis o riduzione significativa del consumo di cannabis entro la fine dello studio. La riduzione significativa del consumo di cannabis è stata definita come: Almeno il 50% di riduzione del consumo di cannabis tra la pre-infusione e la fine dello studio di 6 settimane.
Alla settimana 6 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nell'astenersi dalla cannabis
Lasso di tempo: Variazione tra pre-infusione e fine dello studio di 6 settimane
Variazione della fiducia nell'astinenza dalla cannabis misurata dal DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ è una scala da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore fiducia nella propria capacità di astenersi dalla cannabis.
Variazione tra pre-infusione e fine dello studio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

Prove cliniche su CI-581a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi