Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevorderen van de gedragsmatige behandeling van cannabisgebruiksstoornissen

31 januari 2020 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Stoornissen in het gebruik van cannabis blijven een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Het farmacologisch faciliteren van gedragstherapie is een veelbelovende strategie om ongeordend cannabisgebruik aan te pakken. Van stoornissen in het gebruik van cannabis is bekend dat ze verband houden met verschillende kwetsbaarheden die het verloop van de behandeling bemoeilijken en die vatbaar kunnen zijn voor glutamaatmodulatoren. Het doel van deze enkelvoudige blinde open-label studie is om de haalbaarheid te testen van het toedienen van glutamaatmodulatoren in combinatie met motiverende verbeteringstherapie (MET) en op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) voor stoornissen in het gebruik van cannabis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen bij wie cannabisafhankelijkheid is vastgesteld, krijgen in week 2 en week 3 of 4 een of twee infusies met glutamaatmodulatoren. De deelnemers krijgen ook een MET-kuur van 2 weken en een MBRP-kuur van 4 weken. Deelnemers ontmoeten het personeel twee keer per week, behalve in week 2 en mogelijk in week 3 of 4, waarin deelnemers drie keer naar de kliniek zullen komen. Kliniekbezoeken omvatten MET-sessies, MBRP-sessies, psychiatrische monitoring, beoordelingen en studieprocedures (bijv. Medicatietoediening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cannabisafhankelijkheid, met ten minste 5 dagen gebruik per week gedurende de afgelopen 30 dagen en ten minste één positieve utox tijdens de screening
  • Lichamelijk gezond
  • Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  • 21-60 jaar
  • Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures
  • Op zoek naar behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis.
  • Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel dat medische behandeling vereist, zoals alcohol, opioïden of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne en nicotine.
  • Zwanger, geïnteresseerd om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen
  • Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Op psychotrope of andere medicatie waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar).
  • Hartziekte zoals blijkt uit anamnese, abnormaal ECG, eerdere hartoperatie.
  • Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals aids in het eindstadium, hypertensie (>140/90), bloedarmoede, longziekte, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden < 2-3 x de bovengrens van normaal worden overwogen aanvaardbaar), of onbehandelde diabetes
  • Voorgeschiedenis van misbruik van studiemedicatie
  • BMI > 35, of een voorgeschiedenis van ongedocumenteerde obstructieve slaapapneu
  • Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CI-581a+MET+MBRP
Toediening van CI-581a tijdens week 2 en mogelijk in week 3 of 4 met 0,71 mg/kg in de context van een MET-kuur van 2 weken gevolgd door een MBRP-kuur van 4 weken
Geneesmiddel: CI-581a
CI-581a wordt toegediend in week 2 en mogelijk in week 3 of 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onthouding van cannabis of aanzienlijke vermindering van cannabisgebruik
Tijdsspanne: In week 6 (einde studie)
Percentage deelnemers met onthouding van cannabis of significante vermindering van cannabisgebruik aan het einde van de studie. Significante vermindering van cannabisgebruik werd gedefinieerd als: Minstens 50% vermindering van cannabisgebruik tussen pre-infusie en het einde van een studie van 6 weken.
In week 6 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen in het onthouden van cannabis
Tijdsspanne: Wissel tussen pre-infusie en einde van 6 weken durende studie
Verandering in het vertrouwen om zich te onthouden van cannabis zoals gemeten door de DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ is een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op meer vertrouwen in iemands vermogen om zich te onthouden van cannabis.
Wissel tussen pre-infusie en einde van 6 weken durende studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren