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Faciliter le traitement comportemental des troubles liés à l'usage du cannabis

31 janvier 2020 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Les troubles liés à l'usage du cannabis demeurent un problème de santé publique important. La facilitation pharmacologique du traitement comportemental représente une stratégie prometteuse pour lutter contre la consommation désordonnée de cannabis. Les troubles liés à l'usage du cannabis sont reconnus comme étant associés à diverses vulnérabilités qui compliquent le déroulement du traitement et qui peuvent être sensibles aux modulateurs du glutamate. Le but de cet essai ouvert en simple aveugle est de tester la faisabilité de l'administration de modulateurs du glutamate en conjonction avec la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP) pour les troubles liés à la consommation de cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes diagnostiquées avec une dépendance au cannabis recevront une ou deux perfusions de modulateurs du glutamate au cours de la semaine 2 et de la semaine 3 ou 4. Les participants recevront également un cours de 2 semaines de MET et un cours de 4 semaines de MBRP. Les participants rencontreront le personnel deux fois par semaine, sauf pour la semaine 2 et éventuellement la semaine 3 ou 4 au cours de laquelle les participants se présenteront à la clinique trois fois. Les visites à la clinique comprennent les séances MET, les séances MBRP, la surveillance psychiatrique, les évaluations et les procédures d'étude (par exemple, l'administration de médicaments).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYSPI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance au cannabis, avec au moins 5 jours d'utilisation par semaine au cours des 30 derniers jours et affichant au moins un utox positif lors du dépistage
  • Physiquement sain
  • Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • 21-60 ans
  • Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude
  • Demander un traitement

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure actuelle, le trouble bipolaire, la schizophrénie, toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance et le trouble de l'humeur actuel induit par une substance.
  • Dépendance physiologique à une autre substance nécessitant une prise en charge médicale telle que l'alcool, les opioïdes ou les benzodiazépines hors caféine et nicotine.
  • Enceinte, intéressée à devenir enceinte ou allaitante
  • Délire, démence, amnésie, troubles cognitifs ou troubles dissociatifs
  • Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
  • Sous psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude
  • Antécédents récents de violence importante (2 dernières années).
  • Maladie cardiaque indiquée par les antécédents, ECG anormal, chirurgie cardiaque antérieure.
  • Des troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que le SIDA en phase terminale, l'hypertension (> 140/90), l'anémie, une maladie pulmonaire, une hépatite active ou une autre maladie du foie (taux de transaminases < 2-3 X la limite supérieure de la normale seront pris en compte acceptable), ou diabète non traité
  • Antécédents de mauvaise utilisation des médicaments à l'étude
  • IMC> 35, ou antécédents d'apnée obstructive du sommeil non documentée
  • Parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique (trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou psychose NOS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CI-581a+MET+MBRP
Administration de CI-581a pendant la semaine 2 et éventuellement à la semaine 3 ou 4 à 0,71 mg/kg dans le cadre d'une cure de 2 semaines de MET suivie d'une cure de 4 semaines de MBRP
Médicament: CI-581a
Le CI-581a sera administré en semaine 2 et potentiellement en semaine 3 ou 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une abstinence de cannabis ou une réduction significative de la consommation de cannabis
Délai: À la semaine 6 (fin de l'étude)
Pourcentage de participants ayant une abstinence de cannabis ou une réduction significative de la consommation de cannabis à la fin de l'étude. Une réduction significative de la consommation de cannabis a été définie comme : une réduction d'au moins 50 % de la consommation de cannabis entre la pré-infusion et la fin de l'étude de 6 semaines.
À la semaine 6 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance dans l'abstinence de cannabis
Délai: Changement entre la pré-perfusion et la fin de l'étude de 6 semaines
Changement de confiance dans l'abstinence de cannabis tel que mesuré par le DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ est une échelle de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande confiance dans sa capacité à s'abstenir de cannabis.
Changement entre la pré-perfusion et la fin de l'étude de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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