Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění behaviorální léčby poruchy užívání konopí

31. ledna 2020 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Poruchy užívání konopí zůstávají významným problémem veřejného zdraví. Farmakologická facilitace behaviorální léčby představuje slibnou strategii pro řešení poruchy užívání konopí. Je známo, že poruchy spojené s užíváním konopí jsou spojeny s různými zranitelnostmi, které komplikují průběh léčby a které mohou být přístupné modulátorům glutamátu. Účelem této jediné zaslepené otevřené studie je otestovat proveditelnost podávání glutamátových modulátorů ve spojení s motivační terapií (MET) a prevencí relapsu založenou na všímavosti (MBRP) u poruch spojených s užíváním konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s diagnostikovanou závislostí na konopí dostanou jednu nebo dvě infuze modulátorů glutamátu během týdne 2 a týdne 3 nebo 4. Účastníci také dostanou 2týdenní kurz MET a 4týdenní kurz MBRP. Účastníci se budou setkávat s personálem dvakrát týdně, s výjimkou týdne 2 a potenciálně týdne 3 nebo 4, během kterého se účastníci představí na klinice třikrát. Návštěvy kliniky zahrnují MET sezení, MBRP sezení, psychiatrické monitorování, hodnocení a studijní postupy (např. podávání léků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYSPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na konopí, minimálně 5 dní užívání týdně za posledních 30 dní a během screeningu vykazuje alespoň jeden pozitivní utox
  • Fyzicky zdravý
  • Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  • 21-60 let věku
  • Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy
  • Hledám léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a aktuální poruchu nálady vyvolanou látkami.
  • Fyziologická závislost na jiné látce vyžadující lékařskou péči, jako je alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
  • Těhotná, se zájmem otěhotnět nebo kojící
  • Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  • Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
  • Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii
  • Nedávná historie závažného násilí (za poslední 2 roky).
  • Srdeční onemocnění podle anamnézy, abnormální EKG, předchozí operace srdce.
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stadiu, hypertenze (>140/90), anémie, plicní onemocnění, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (budou zvažovány hladiny transamináz < 2-3násobek horní hranice normálu přijatelné), nebo neléčený diabetes
  • Předchozí historie zneužívání studovaných léků
  • BMI > 35 nebo anamnéza nedokumentované obstrukční spánkové apnoe
  • Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha s psychotickými rysy, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CI-581a+MET+MBRP
Podávání CI-581a během 2. týdne a případně ve 3. nebo 4. týdnu v dávce 0,71 mg/kg v kontextu 2týdenní kúry MET následované 4týdenní kúrou MBRP
Lék: CI-581a
CI-581a bude podáván ve 2. týdnu a potenciálně ve 3. nebo 4. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s abstinencí konopí nebo s výrazným snížením užívání konopí
Časové okno: V týdnu 6 (konec studia)
Procento účastníků s abstinencí konopí nebo významným snížením užívání konopí na konci studie. Významné snížení užívání konopí bylo definováno jako: Alespoň 50% snížení užívání konopí mezi předinfuzí a koncem 6týdenní studie.
V týdnu 6 (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v abstinenci od konopí
Časové okno: Změna mezi předinfuzí a koncem 6týdenní studie
Změna důvěry v abstinenci od konopí měřená pomocí dotazníku DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ je stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší důvěru ve vlastní schopnost abstinovat od konopí.
Změna mezi předinfuzí a koncem 6týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CI-581a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit