Tilrettelegging for atferdsbehandling av cannabisbruksforstyrrelser
31. januar 2020 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Forstyrrelser i bruk av cannabis er fortsatt et betydelig folkehelseproblem.
Den farmakologiske tilretteleggingen av atferdsbehandling representerer en lovende strategi for å håndtere forstyrret cannabisbruk.
Cannabisbruksforstyrrelser er anerkjent for å være assosiert med ulike sårbarheter som kompliserer behandlingsforløpet og som kan være mottagelig for glutamatmodulatorer.
Hensikten med denne enkeltblinde åpne studien er å teste muligheten for å administrere glutamatmodulatorer i forbindelse med motivasjonsforsterkende terapi (MET) og mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) for forstyrrelser i cannabisbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med cannabisavhengighet vil motta en eller to infusjoner av glutamatmodulatorer i løpet av uke 2 og uke 3 eller 4. Deltakerne vil også motta 2-ukers kurs med MET og 4 ukers kurs med MBRP.
Deltakerne vil møte personalet to ganger i uken, bortsett fra uke 2 og potensielt uke 3 eller 4, hvor deltakerne vil presentere for klinikken tre ganger.
Klinikkbesøk inkluderer MET-sesjoner, MBRP-økter, psykiatrisk overvåking, vurderinger og studieprosedyrer (f.eks. medisinadministrasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYSPI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for cannabisavhengighet, med minst 5 dagers bruk per uke de siste 30 dagene og viser minst én positiv utox under screening
- Fysisk sunn
- Ingen bivirkninger på studiemedisiner
- 21-60 år
- Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer
- Søker behandling
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose og nåværende substansindusert stemningslidelse.
- Fysiologisk avhengighet av et annet stoff som krever medisinsk behandling, som alkohol, opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein og nikotin.
- Gravid, interessert i å bli gravid, eller ammende
- Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive forstyrrelser eller dissosiative lidelser
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
- På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien
- Ny historie med betydelig vold (siste 2 år).
- Hjertesykdom som indikert av historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), anemi, lungesykdom, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer < 2-3 X øvre normalgrense vil bli vurdert akseptabelt), eller ubehandlet diabetes
- Tidligere historie med misbruk av studiemedisiner
- BMI > 35, eller en historie med udokumentert obstruktiv søvnapné
- Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CI-581a+MET+MBRP
Administrering av CI-581a under uke 2 og muligens ved uke 3 eller 4 ved 0,71 mg/kg i sammenheng med en 2 ukers kur med MET etterfulgt av en 4 ukers kur med MBRP
|
CI-581a vil bli administrert i wk2 og potensielt i wk 3 eller 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med cannabisavholdenhet eller betydelig reduksjon i cannabisbruk
Tidsramme: Ved uke 6 (slutt på studiet)
|
Andel deltakere med cannabisavholdenhet eller betydelig reduksjon i cannabisbruk ved slutten av studien.
Signifikant reduksjon i cannabisbruk ble definert som: Minst 50 % reduksjon i cannabisbruk mellom pre-infusjon og slutten av 6 ukers studie.
|
Ved uke 6 (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til å avstå fra cannabis
Tidsramme: Bytt mellom pre-infusjon og slutten av 6 ukers studie
|
Endring i tillit til å avstå fra cannabis målt ved DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire).
DCQ er en skala fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer større tillit til ens evne til å avstå fra cannabis.
|
Bytt mellom pre-infusjon og slutten av 6 ukers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Dakwar, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 7355
- K24DA029647 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .