Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af adfærdsbehandling af cannabisbrugsforstyrrelser

31. januar 2020 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Misbrug af cannabis er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem. Den farmakologiske facilitering af adfærdsbehandling repræsenterer en lovende strategi til at håndtere forstyrret cannabisbrug. Cannabisbrugsforstyrrelser er anerkendt for at være forbundet med forskellige sårbarheder, der komplicerer behandlingsforløbet, og som kan være modtagelige for glutamatmodulatorer. Formålet med dette enkelt blinde åbne forsøg er at teste gennemførligheden af ​​at administrere glutamatmodulatorer i forbindelse med motivational enhancement therapy (MET) og mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) for cannabisbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer diagnosticeret med cannabisafhængighed vil modtage en eller to infusioner af glutamatmodulatorer i løbet af uge 2 og uge 3 eller 4. Deltagerne vil også modtage et 2-ugers kursus med MET og et 4-ugers kursus med MBRP. Deltagerne vil mødes med personalet to gange om ugen, undtagen i uge 2 og potentielt uge 3 eller 4, hvor deltagerne vil præsentere for klinikken tre gange. Klinikbesøg omfatter MET-sessioner, MBRP-sessioner, psykiatrisk overvågning, vurderinger og undersøgelsesprocedurer (f.eks. medicinadministration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYSPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for cannabisafhængighed, med mindst 5 dages brug om ugen over de seneste 30 dage og viser mindst én positiv utox under screening
  • Fysisk sund
  • Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  • 21-60 år
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Søger behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuelle svære depressioner, bipolar lidelse, skizofreni, enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose og aktuel stof-induceret stemningslidelse.
  • Fysiologisk afhængighed af et andet stof, der kræver medicinsk behandling, såsom alkohol, opioider eller benzodiazepiner, undtagen koffein og nikotin.
  • Gravid, interesseret i at blive gravid eller ammende
  • Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser
  • Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • På psykotrop eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen
  • Nylig historie med betydelig vold (seneste 2 år).
  • Hjertesygdom som indikeret af historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  • Ustabile fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom AIDS i slutstadiet, hypertension (>140/90), anæmi, lungesygdom, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer < 2-3 X den øvre normalgrænse vil blive overvejet acceptabel) eller ubehandlet diabetes
  • Tidligere historie med misbrug af undersøgelsesmedicin
  • BMI > 35, eller en historie med udokumenteret obstruktiv søvnapnø
  • Førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse med psykotiske træk, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CI-581a+MET+MBRP
Administration af CI-581a under uge 2 og muligvis ved uge 3 eller 4 ved 0,71 mg/kg i forbindelse med et 2 ugers kursus med MET efterfulgt af et 4 ugers kursus med MBRP
Medicin: CI-581a
CI-581a vil blive administreret i wk2 og potentielt i wk 3 eller 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med cannabisabstinenser eller markant reduktion i cannabisbrug
Tidsramme: I uge 6 (slut på studiet)
Procentdel af deltagere med cannabisabstinenser eller signifikant reduktion i cannabisbrug ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Signifikant reduktion i cannabisbrug blev defineret som: Mindst 50 % reduktion i cannabisbrug mellem præ-infusion og slutningen af ​​6 ugers undersøgelse.
I uge 6 (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til at afholde sig fra cannabis
Tidsramme: Skift mellem præ-infusion og slutningen af ​​6 ugers undersøgelse
Ændring i tilliden til at afholde sig fra cannabis målt ved DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ er en skala fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer større tillid til ens evne til at afholde sig fra cannabis.
Skift mellem præ-infusion og slutningen af ​​6 ugers undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med CI-581a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner