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Erleichterung der Verhaltensbehandlung von Cannabiskonsumstörungen

31. Januar 2020 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Störungen des Cannabiskonsums bleiben ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit. Die pharmakologische Förderung der Verhaltenstherapie stellt eine vielversprechende Strategie zur Behandlung des gestörten Cannabiskonsums dar. Es ist bekannt, dass Cannabiskonsumstörungen mit verschiedenen Anfälligkeiten verbunden sind, die den Behandlungsverlauf erschweren und die für Glutamatmodulatoren zugänglich sein können. Der Zweck dieser offenen Einzelblindstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verabreichung von Glutamatmodulatoren in Verbindung mit einer Motivationssteigerungstherapie (MET) und einer auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention (MBRP) bei Cannabiskonsumstörungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, bei denen eine Cannabisabhängigkeit diagnostiziert wurde, erhalten in Woche 2 und Woche 3 oder 4 eine oder zwei Infusionen mit Glutamatmodulatoren. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen 2-wöchigen MET-Kurs und einen 4-wöchigen MBRP-Kurs. Die Teilnehmer treffen sich zweimal wöchentlich mit dem Personal, mit Ausnahme von Woche 2 und möglicherweise Woche 3 oder 4, in der sich die Teilnehmer dreimal in der Klinik vorstellen. Klinikbesuche umfassen MET-Sitzungen, MBRP-Sitzungen, psychiatrische Überwachung, Beurteilungen und Studienverfahren (z. B. Medikamentenverabreichung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Cannabisabhängigkeit mit mindestens 5 Konsumtagen pro Woche in den letzten 30 Tagen und mindestens einem positiven Utox während des Screenings
  • Körperlich gesund
  • Keine Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
  • 21-60 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen und einzuhalten
  • Behandlung suchen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychosen und aktueller substanzinduzierter Stimmungsstörungen.
  • Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz, die eine medizinische Behandlung erfordert, wie Alkohol, Opioide oder Benzodiazepine, ausgenommen Koffein und Nikotin.
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen
  • Aktuelles Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Unter Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte
  • Kürzliche Geschichte von erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre).
  • Anamnestische Herzkrankheit, abnormes EKG, frühere Herzoperation.
  • Instabile körperliche Störungen, die eine Teilnahme gefährlich machen könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (>140/90), Anämie, Lungenerkrankungen, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen (Transaminasespiegel < 2-3 x die Obergrenze des Normalwerts werden berücksichtigt). akzeptabel) oder unbehandelter Diabetes
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Studienmedikationen
  • BMI > 35 oder eine Vorgeschichte von undokumentierter obstruktiver Schlafapnoe
  • Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose NOS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CI-581a+MET+MBRP
Verabreichung von CI-581a in Woche 2 und möglicherweise in Woche 3 oder 4 mit 0,71 mg/kg im Zusammenhang mit einer 2-wöchigen MET-Kur, gefolgt von einer 4-wöchigen MBRP-Kur
Arzneimittel: CI-581a
CI-581a wird in Woche 2 und möglicherweise in Woche 3 oder 4 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cannabisabstinenz oder signifikanter Reduzierung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: In Woche 6 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cannabisabstinenz oder signifikanter Reduzierung des Cannabiskonsums bis Studienende. Eine signifikante Reduzierung des Cannabiskonsums wurde definiert als: Mindestens 50 %ige Reduzierung des Cannabiskonsums zwischen der Infusion und dem Ende der 6-wöchigen Studie.
In Woche 6 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen in den Verzicht auf Cannabis
Zeitfenster: Wechsel zwischen Präinfusion und Ende der 6-wöchigen Studie
Veränderung des Vertrauens in den Verzicht auf Cannabis, gemessen mit dem DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ ist eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die eigene Fähigkeit anzeigen, auf Cannabis zu verzichten.
Wechsel zwischen Präinfusion und Ende der 6-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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