Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie behawioralnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich pozostają poważnym problemem zdrowia publicznego. Farmakologiczne ułatwienie leczenia behawioralnego stanowi obiecującą strategię radzenia sobie z nieuporządkowanym używaniem konopi indyjskich. Uznaje się, że zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich są związane z różnymi podatnościami, które komplikują przebieg leczenia i które mogą być podatne na modulatory glutaminianu. Celem tej otwartej próby z pojedynczą ślepą próbą jest przetestowanie wykonalności podawania modulatorów glutaminianu w połączeniu z terapią wzmacniającą motywację (MET) i zapobieganiem nawrotom opartym na uważności (MBRP) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od konopi indyjskich, otrzymają jedną lub dwie infuzje modulatorów glutaminianu w 2. i 3. lub 4. tygodniu. Uczestnicy otrzymają również 2-tygodniowy kurs MET i 4-tygodniowy kurs MBRP. Uczestnicy będą spotykać się z personelem dwa razy w tygodniu, z wyjątkiem tygodnia 2 i potencjalnie tygodnia 3 lub 4, podczas którego uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki trzy razy. Wizyty w klinice obejmują sesje MET, sesje MBRP, monitorowanie psychiatryczne, oceny i procedury badawcze (np. podawanie leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od konopi indyjskich, z co najmniej 5 dniami używania tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni i wykazaniem co najmniej jednego pozytywnego utoxu podczas badania przesiewowego
  • Fizycznie zdrowy
  • Brak działań niepożądanych na badane leki
  • 21-60 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  • Szukam leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM IV dla aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, wszelkich chorób psychotycznych, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi, oraz aktualnego zaburzenia nastroju wywołanego substancjami psychoaktywnymi.
  • Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji wymagającej leczenia, takiej jak alkohol, opioidy lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
  • W ciąży, zainteresowany zajściem w ciążę lub karmieniem piersią
  • Majaczenie, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  • Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu
  • Niedawna historia znaczącej przemocy (ostatnie 2 lata).
  • Choroba serca wskazana na podstawie wywiadu, nieprawidłowy zapis EKG, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak schyłkowa faza AIDS, nadciśnienie (>140/90), anemia, choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby (poziom transaminaz < 2-3 x górna granica normy będzie brany pod uwagę do zaakceptowania) lub nieleczona cukrzyca
  • Wcześniejsza historia niewłaściwego stosowania badanych leków
  • BMI > 35 lub historia nieudokumentowanego obturacyjnego bezdechu sennego
  • Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym (choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza BNO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CI-581a+MET+MBRP
Podawanie CI-581a w 2. tygodniu i prawdopodobnie w 3. lub 4. tygodniu w dawce 0,71 mg/kg w kontekście 2-tygodniowego kursu MET, a następnie 4-tygodniowego kursu MBRP
Lek: CI-581a
CI-581a zostanie podany w 2. tygodniu i potencjalnie w 3. lub 4. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z abstynencją od konopi indyjskich lub znaczną redukcją używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: W 6. tygodniu (koniec badania)
Odsetek uczestników z abstynencją od konopi indyjskich lub znaczną redukcją używania konopi indyjskich do końca badania. Znaczące zmniejszenie używania konopi indyjskich zostało zdefiniowane jako: Co najmniej 50% zmniejszenie używania konopi indyjskich między wstępną infuzją a końcem 6-tygodniowego badania.
W 6. tygodniu (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność w powstrzymywaniu się od marihuany
Ramy czasowe: Zmiana między badaniem przed infuzją a zakończeniem 6-tygodniowego badania
Zmiana pewności siebie w powstrzymywaniu się od konopi indyjskich mierzona za pomocą kwestionariusza DCQ (Kwestionariusz Pewności Przyjmowania Narkotyków). DCQ to skala od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaufanie do własnej zdolności do powstrzymania się od marihuany.
Zmiana między badaniem przed infuzją a zakończeniem 6-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CI-581a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj