Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta beteendebehandling av cannabismissbruk

31 januari 2020 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Störningar vid användning av cannabis är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem. Den farmakologiska underlättandet av beteendebehandling representerar en lovande strategi för att ta itu med störd cannabisanvändning. Störningar i cannabisanvändningen anses vara associerade med olika sårbarheter som komplicerar behandlingsförloppet och som kan vara mottagliga för glutamatmodulatorer. Syftet med denna enda blinda öppna studie är att testa genomförbarheten av att administrera glutamatmodulatorer i samband med motiverande förbättringsterapi (MET) och mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) för störningar av cannabisanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som diagnostiserats med cannabisberoende kommer att få en eller två infusioner av glutamatmodulatorer under vecka 2 och vecka 3 eller 4. Deltagarna kommer också att få en 2-veckorskurs med MET och en 4-veckorskurs med MBRP. Deltagarna kommer att träffa personal två gånger i veckan, förutom vecka 2 och eventuellt vecka 3 eller 4, då deltagarna kommer att presentera för kliniken tre gånger. Klinikbesök inkluderar MET-sessioner, MBRP-sessioner, psykiatrisk övervakning, bedömningar och studieprocedurer (t.ex. medicinadministration).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för cannabisberoende, med minst 5 dagars användning per vecka under de senaste 30 dagarna och visat minst ett positivt utox under screening
  • Fysiskt frisk
  • Inga biverkningar av studiemediciner
  • 21-60 år
  • Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer
  • Söker behandling

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM IV-kriterier för aktuell depression, bipolär sjukdom, schizofreni, alla psykotiska sjukdomar, inklusive substansinducerad psykos och aktuell substansinducerad humörstörning.
  • Fysiologiskt beroende av en annan substans som kräver medicinsk behandling, såsom alkohol, opioider eller bensodiazepiner, exklusive koffein och nikotin.
  • Gravid, intresserad av att bli gravid eller ammande
  • Delirium, demens, minnesförlust, kognitiva störningar eller dissociativa störningar
  • Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  • På psykotropa eller annan medicin vars effekt skulle kunna störas av deltagande i studien
  • Senare historia av betydande våld (senaste 2 åren).
  • Hjärtsjukdom som indikeras av historia, onormalt EKG, tidigare hjärtkirurgi.
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt såsom slutstadiet AIDS, hypertoni (>140/90), anemi, lungsjukdom, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer < 2-3 X den övre normalgränsen kommer att övervägas acceptabel) eller obehandlad diabetes
  • Tidigare historia av missbruk av studiemediciner
  • BMI > 35, eller en historia av odokumenterad obstruktiv sömnapné
  • Första gradens släkting med en psykotisk störning (bipolär sjukdom med psykotiska drag, schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykos NOS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CI-581a+MET+MBRP
Administrering av CI-581a under vecka 2 och möjligen vid vecka 3 eller 4 vid 0,71 mg/kg i samband med en 2 veckors MET-kur följt av en 4 veckors MBRP-kur
Läkemedel: CI-581a
CI-581a kommer att administreras i wk2 och potentiellt i wk 3 eller 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med cannabisabstinens eller betydande minskning av cannabisanvändning
Tidsram: Vid vecka 6 (studieslut)
Andel deltagare med cannabisabstinens eller signifikant minskning av cannabisanvändning vid slutet av studien. Signifikant minskning av cannabisanvändning definierades som: Minst 50 % minskning av cannabisanvändning mellan förinfusion och slutet av 6 veckors studie.
Vid vecka 6 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroende för att avstå från cannabis
Tidsram: Byt mellan pre-infusion och slutet av 6 veckors studie
Förändring i förtroendet för att avstå från cannabis, mätt med DCQ (Drug-Taking Confidence Questionnaire). DCQ är en skala från 0 till 100, med högre värden som indikerar större tilltro till ens förmåga att avstå från cannabis.
Byt mellan pre-infusion och slutet av 6 veckors studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera