Facilitando o Tratamento Comportamental do Transtorno do Uso de Cannabis
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Os transtornos por uso de Cannabis continuam sendo um problema significativo de saúde pública.
A facilitação farmacológica do tratamento comportamental representa uma estratégia promissora para abordar o uso desordenado de cannabis.
Os transtornos do uso de cannabis são reconhecidos por estarem associados a várias vulnerabilidades que complicam o curso do tratamento e que podem ser passíveis de moduladores de glutamato.
O objetivo deste estudo aberto cego único é testar a viabilidade de administrar moduladores de glutamato em conjunto com terapia de aprimoramento motivacional (MET) e prevenção de recaída baseada em atenção plena (MBRP) para transtornos por uso de cannabis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com dependência de cannabis receberão uma ou duas infusões de moduladores de glutamato durante a semana 2 e semana 3 ou 4. Os participantes também receberão curso de 2 semanas de MET e curso de 4 semanas de MBRP.
Os participantes se reunirão com a equipe duas vezes por semana, exceto na semana 2 e possivelmente na semana 3 ou 4, durante as quais os participantes se apresentarão à clínica três vezes.
As visitas clínicas incluem sessões de MET, sessões de MBRP, monitoramento psiquiátrico, avaliações e procedimentos de estudo (por exemplo, administração de medicamentos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cannabis, com pelo menos 5 dias de uso por semana nos últimos 30 dias e exibindo pelo menos um utox positivo durante a triagem
- fisicamente saudável
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
- 21-60 anos de idade
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo
- Procurando tratamento
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual.
- Dependência fisiológica de outra substância que requer tratamento médico, como álcool, opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína e nicotina.
- Grávida, interessada em engravidar ou lactante
- Delirium, demência, amnésia, distúrbios cognitivos ou distúrbios dissociativos
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo
- História recente de violência significativa (últimos 2 anos).
- Doença cardíaca indicada pela história, ECG anormal, cirurgia cardíaca anterior.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (>140/90), anemia, doença pulmonar, hepatite ativa ou outra doença hepática (níveis de transaminase < 2-3 X o limite superior do normal serão considerados aceitável) ou diabetes não tratada
- História prévia de uso indevido dos medicamentos do estudo
- IMC > 35 ou história de apneia obstrutiva do sono não documentada
- Parente de primeiro grau com transtorno psicótico (transtorno bipolar com características psicóticas, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose SOE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CI-581a+MET+MBRP
Administração de CI-581a durante a semana 2 e possivelmente na semana 3 ou 4 a 0,71 mg/kg no contexto de um curso de 2 semanas de MET seguido por um curso de 4 semanas de MBRP
|
O CI-581a será administrado na semana 2 e potencialmente na semana 3 ou 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com abstinência de maconha ou redução significativa no uso de maconha
Prazo: Na Semana 6 (Fim do estudo)
|
Porcentagem de participantes com abstinência de cannabis ou redução significativa no uso de cannabis ao final do estudo.
Redução significativa no uso de cannabis foi definida como: Redução de pelo menos 50% no uso de cannabis entre a pré-infusão e o final do estudo de 6 semanas.
|
Na Semana 6 (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiança em abster-se de Cannabis
Prazo: Mudança entre a pré-infusão e o final do estudo de 6 semanas
|
Mudança na confiança em abster-se de cannabis medida pelo DCQ (Questionário de Confiança na Tomada de Drogas).
DCQ é uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior confiança na capacidade de se abster de cannabis.
|
Mudança entre a pré-infusão e o final do estudo de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 7355
- K24DA029647 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .