Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszhasználati zavar viselkedési kezelésének elősegítése

2020. január 31. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
A kannabiszhasználat zavarai továbbra is jelentős közegészségügyi probléma. A viselkedési kezelés farmakológiai megkönnyítése ígéretes stratégia a rendezetlen kannabiszhasználat kezelésére. Felismerték, hogy a kannabiszhasználati rendellenességek különféle sebezhetőségekkel járnak, amelyek megnehezítik a kezelés folyamatát, és amelyek alkalmasak lehetnek glutamát modulátorokra. Ennek az egyetlen vak, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a glutamát modulátorok motivációs fokozó terápiával (MET) és a mindfulness alapú visszaesés megelőzésével (MBRP) történő alkalmazásának megvalósíthatóságát kannabiszhasználati rendellenességek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabisz-függőséggel diagnosztizált egyének egy vagy két glutamát modulátor infúziót kapnak a 2. és a 3. vagy a 4. héten. A résztvevők 2 hetes MET és 4 hetes MBRP kúrát is kapnak. A résztvevők hetente kétszer találkoznak a személyzettel, kivéve a 2. hetet és potenciálisan a 3. vagy 4. hetet, amely során a résztvevők háromszor jelennek meg a klinikán. A klinikai látogatások magukban foglalják a MET-üléseket, az MBRP-üléseket, a pszichiátriai megfigyelést, az értékeléseket és a vizsgálati eljárásokat (pl. gyógyszeradagolás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a kannabisz-függőség DSM-IV kritériumainak, az elmúlt 30 napban hetente legalább 5 napos használattal, és legalább egy pozitív utoxot mutatott a szűrés során
  • Fizikailag egészséges
  • Nincsenek mellékhatások a vizsgált gyógyszerekre
  • 21-60 éves korig
  • A tanulmányi eljárások beleegyezésének és betartásának képessége
  • Kezelést keres

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM IV kritériumainak a jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bármilyen pszichotikus betegség, beleértve az anyag által kiváltott pszichózist és a jelenlegi, szer okozta hangulatzavarra vonatkozó kritériumokat.
  • Fiziológiai függőség más, orvosi kezelést igénylő anyagtól, például alkoholtól, opioidoktól vagy benzodiazepinektől, kivéve a koffeint és a nikotint.
  • Terhes, szeretne teherbe esni, vagy szoptat
  • Delírium, demencia, amnézia, kognitív zavarok vagy disszociatív zavarok
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
  • Pszichotróp vagy egyéb gyógyszeres kezelés, amelynek hatását a vizsgálatban való részvétel megzavarhatja
  • Jelentős erőszak közelmúltbeli története (elmúlt 2 év).
  • A kórelőzmény által jelzett szívbetegség, kóros EKG, korábbi szívműtét.
  • Az instabil fizikai rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a végső stádiumú AIDS, magas vérnyomás (>140/90), vérszegénység, tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy más májbetegség (a transzaminázszintek a normál felső határának 2-3-szorosánál kisebbek) elfogadható), vagy kezeletlen cukorbetegség
  • A vizsgálati gyógyszerekkel való visszaélés korábbi története
  • BMI > 35, vagy korábban dokumentálatlan obstruktív alvási apnoe
  • Elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességben (pszichotikus tünetekkel járó bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis NOS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CI-581a+MET+MBRP
CI-581a beadása a 2. héten és esetleg a 3. vagy 4. héten 0,71 mg/kg-ban 2 hetes MET-kúra, majd 4 hetes MBRP-kúra keretében
Drog: CI-581a
A CI-581a-t a 2. héten és potenciálisan a 3. vagy 4. héten adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kannabisz-absztinencia vagy a kannabiszhasználat jelentősen csökkent
Időkeret: A 6. héten (tanulmány végén)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kannabisz-absztinencia vagy a kannabiszhasználat jelentősen csökkent a tanulmány végére. A kannabiszhasználat jelentős csökkenését a következőképpen határozták meg: A kannabiszhasználat legalább 50%-os csökkenése az infúzió előtti és a 6 hetes vizsgálat vége között.
A 6. héten (tanulmány végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabisztól való tartózkodás iránti bizalom
Időkeret: Változás az infúzió előtti és a 6 hetes vizsgálat vége között
A kannabisztól való tartózkodással kapcsolatos bizalom változása a DCQ (Drog-Taking Confidence Questionnaire) segítségével. A DCQ egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek azt jelzik, hogy jobban bíznak abban, hogy valaki tartózkodik a kannabisztól.
Változás az infúzió előtti és a 6 hetes vizsgálat vége között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7355
  • K24DA029647 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel