促进大麻使用障碍的行为治疗
2020年1月31日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
大麻使用障碍仍然是一个重大的公共卫生问题。
行为治疗的药理学促进代表了解决无序大麻使用的有前途的策略。
大麻使用障碍被认为与各种脆弱性有关，这些脆弱性使治疗过程复杂化，并且可能适用于谷氨酸调节剂。
这项单盲开放标签试验的目的是测试将谷氨酸调节剂与动机增强疗法 (MET) 和基于正念的复发预防 (MBRP) 结合用于治疗大麻使用障碍的可行性。
研究概览
详细说明
被诊断患有大麻依赖的个人将在第 2 周和第 3 周或第 4 周接受一到两次谷氨酸调节剂输注。参与者还将接受为期 2 周的 MET 课程和 4 周的 MBRP 课程。
参与者将每周与工作人员会面两次，但第 2 周和可能的第 3 或 4 周除外，在此期间参与者将到诊所三次。
门诊就诊包括 MET 会议、MBRP 会议、精神监测、评估和研究程序（例如药物管理）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NYSPI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 大麻依赖标准，在过去 30 天内每周至少使用 5 天，并且在筛查期间显示至少一种阳性 utox
- 身体健康
- 对研究药物无不良反应
- 21-60岁
- 同意和遵守研究程序的能力
- 寻求治疗
排除标准：
- 符合 DSM IV 当前重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、任何精神病（包括物质诱发的精神病）和当前物质诱发的情绪障碍的标准。
- 对另一种需要医疗管理的物质的生理依赖，例如酒精、阿片类药物或苯二氮卓类药物，不包括咖啡因和尼古丁。
- 怀孕，有兴趣怀孕或哺乳期
- 谵妄、痴呆、健忘症、认知障碍或解离障碍
- 目前有自杀风险或过去 2 年内有自杀未遂史
- 使用精神药物或其他药物，其效果可能会因参与研究而中断
- 最近的重大暴力史（过去 2 年）。
- 心脏病史、心电图异常、既往心脏手术史。
- 可能使参与危险的不稳定的身体疾病，如晚期艾滋病、高血压 (>140/90)、贫血、肺部疾病、活动性肝炎或其他肝病（转氨酶水平 < 2-3 X 正常上限将被考虑可接受的）或未经治疗的糖尿病
- 既往有滥用研究药物的历史
- BMI > 35，或有未记录的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 一级亲属患有精神病（具有精神病特征的双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或精神病 NOS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CI-581a+MET+MBRP
在第 2 周和第 3 周或第 4 周以 0.71 mg/kg 的剂量施用 CI-581a，在 2 周的 MET 疗程和随后的 4 周的 MBRP 疗程的背景下
|
CI-581a 将在第 2 周进行，并可能在第 3 或 4 周进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大麻戒断或大麻使用显着减少的参与者百分比
大体时间：第 6 周（研究结束）
|
到研究结束时戒除大麻或显着减少大麻使用的参与者百分比。
大麻使用显着减少定义为：在输注前和 6 周研究结束之间，大麻使用减少至少 50%。
|
第 6 周（研究结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对戒除大麻的信心
大体时间：输注前和 6 周研究结束之间的变化
|
通过 DCQ（吸毒信心问卷）测量的戒除大麻的信心变化。
DCQ 是一个从 0 到 100 的量表，数值越高表示对一个人戒除大麻的能力越有信心。
|
输注前和 6 周研究结束之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elias Dakwar, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.