ACLF患者におけるHepaStemの2つの投与レジメンの第II相安全性試験 (HEP101)
2020年10月13日 更新者：Promethera Therapeutics
慢性肝不全の急性期患者における HepaStem の 2 つの投与レジメンの多施設第 II 相安全性および予備的有効性研究
この研究では、アクティブな研究期間の28日目までに、ACLFまたはACLFを発症するリスクのある急性代償不全の肝硬変患者におけるHepaStemのさまざまな投与計画の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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Woluwe-Saint Lambert、ベルギー、1200
- Cliniques St Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 診断された肝硬変
- 肝硬変の急性代償不全患者
- 血清総ビリルビン≧6mg/dL（≧100umol/L）
- INR 測定値は 1.2 ≤ INR < 2 でなければなりません
主な除外基準:
- 門脈流の欠如
- -血栓性イベントの既知または病歴
- 輸血が必要な消化管出血
- -注入前4週間以内の静脈瘤または硬化症
- 敗血症性ショックまたは制御されていない細菌感染
- アスペルギルス感染の臨床的証拠。
- 循環不全
- 呼吸障害
- INR ≧ 2、フィブリノゲン < 100 mg/dL、または血小板 < 50.000/mm3 として定義される凝固障害
- MELD スコア > 30。
- -注入前4週間以内の大規模な侵襲的処置
- -以前の臓器移植および/または進行中の免疫抑制治療。
- 慢性腎臓病による腎不全。
- -臨床的に重要な左右の心臓シャント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低用量コホート
HepaStem の 2 つの投与レジメンが与えられますが、注入あたりの細胞の量が異なります。 低用量レジメンは、最初のコホート（研究に含まれる最初の6人の患者）に与えられます。 |
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他の：高用量コホート
高用量レジメンは、第 1 コホートの安全性を評価した後、第 2 コホートに投与されます (段階的アプローチ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アクティブな研究期間の28日目までの有害事象（AE）の発生によって評価された安全性
時間枠：初回注入日から28日後まで
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初回注入日から28日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床パラメーターによって評価された有効性
時間枠：初回注入日から28日後、3ヶ月後、1年後
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死亡率、肝移植および疾患スコアリングによって評価された臨床効果パラメータ。
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初回注入日から28日後、3ヶ月後、1年後
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生物学的パラメーターによって評価された有効性
時間枠：初回注入日から28日後、3ヶ月後、1年後
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ビリルビン、クレアチニン、INR、およびアルブミン値によって評価される生物学的有効性パラメーター
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初回注入日から28日後、3ヶ月後、1年後
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長期的な安全性 特に注目すべき有害事象の発生によって評価されるフォローアップ
時間枠：初回注入日から 3 か月後および 1 年後
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特別に関心のある有害事象: 致命的な SAE (深刻な有害事象)
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初回注入日から 3 か月後および 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。