Étude d'innocuité de phase II de 2 schémas posologiques d'HepaStem chez des patients atteints d'ACLF (HEP101)
13 octobre 2020 mis à jour par: Promethera Therapeutics
Étude multicentrique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de 2 schémas posologiques d'HepaStem chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
L'étude évaluera l'innocuité de différents schémas posologiques d'HepaStem chez les patients cirrhotiques atteints d'ACLF ou présentant une décompensation aiguë à risque de développer l'ACLF jusqu'au jour 28 de la période d'étude active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Woluwe-Saint Lambert, Belgique, 1200
- Cliniques St Luc
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Villejuif, France, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Cirrhose diagnostiquée
- Patient avec décompensation aiguë de cirrhose
- Bilirubine totale sérique ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
- La mesure INR doit être : 1,2 ≤ INR < 2
Principaux critères d'exclusion :
- Absence de flux veineux porte
- Antécédents connus ou médicaux d'événements thrombotiques
- Hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion sanguine
- Apparition de varices ou sclérose dans les 4 semaines précédant la perfusion
- Choc septique ou infection bactérienne non contrôlée
- Signes cliniques d'infection aspergilienne.
- Insuffisance circulatoire
- Troubles respiratoires
- Troubles de la coagulation définis comme INR ≥ 2, Fibrinogène < 100 mg/dL ou Plaquettes < 50.000/mm3
- Score MELD> 30.
- Procédure invasive majeure dans les 4 semaines précédant la perfusion
- Transplantation d'organe antérieure et/ou traitements immunosuppresseurs en cours.
- Insuffisance rénale due à une maladie rénale chronique.
- Shunt cardiaque gauche-droit cliniquement significatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cohorte à faible dose
Deux schémas posologiques d'HepaStem seront administrés, qui diffèrent par la quantité de cellules par perfusion. Le régime à faible dose sera administré à la première cohorte (6 premiers patients inclus dans l'étude). |
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AUTRE: Cohorte à forte dose
Le régime à haute dose sera administré à la deuxième cohorte après évaluation de l'innocuité de la 1ère cohorte (approche par étapes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI) jusqu'au jour 28 de la période d'étude active
Délai: jusqu'à 28 jours après le premier jour de perfusion
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jusqu'à 28 jours après le premier jour de perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par des paramètres cliniques
Délai: 28 jours, 3 mois et 1 an après le premier jour de perfusion
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Paramètres d'efficacité clinique évalués par la mortalité, la transplantation hépatique et le score de la maladie.
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28 jours, 3 mois et 1 an après le premier jour de perfusion
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Efficacité évaluée par des paramètres biologiques
Délai: 28 jours, 3 mois et 1 an après le premier jour de perfusion
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Paramètres d'efficacité biologique évalués par les valeurs de bilirubine, créatinine, INR et albumine
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28 jours, 3 mois et 1 an après le premier jour de perfusion
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Innocuité à long terme Suivi évalué par la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: 3 mois et 1 an après le premier jour de perfusion
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Evénement Indésirable d'Intérêt Spécial défini comme : SAE (Serious Adverse Event) avec
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3 mois et 1 an après le premier jour de perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEP101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .