Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II sikkerhetsstudie av 2 doseregimer av HepaStem hos pasienter med ACLF (HEP101)

13. oktober 2020 oppdatert av: Promethera Therapeutics

Multisenter fase II sikkerhet og foreløpig effektstudie av 2 doseregimer av hepaStem hos pasienter med akutt kronisk leversvikt

Studien vil vurdere sikkerheten til ulike doseregimer av HepaStem hos cirrhotiske pasienter med ACLF eller med akutt dekompensasjon med risiko for å utvikle ACLF frem til dag 28 av den aktive studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques St Luc
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnostisert skrumplever
  • Pasient med akutt dekompensasjon av skrumplever
  • Totalt serumbilirubin ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
  • INR-målingen må være: 1,2 ≤ INR < 2

Hovedekskluderingskriterier:

  • Fravær av portalvenestrøm
  • Kjent eller medisinsk historie med trombotiske hendelser
  • Gastrointestinal blødning som krever blodoverføring
  • Variceal bading eller sklerose innen 4 uker før infusjon
  • Septisk sjokk eller ikke-kontrollert bakteriell infeksjon
  • Klinisk bevis på aspergilus-infeksjon.
  • Sirkulasjonssvikt
  • Luftveisforstyrrelser
  • Koagulasjonsforstyrrelser definert som INR ≥ 2, Fibrinogen < 100 mg/dL eller blodplater < 50.000/mm3
  • MELD-score > 30.
  • Større invasiv prosedyre innen 4 uker før infusjon
  • Tidligere organtransplantasjon og/eller pågående immunsuppressive behandlinger.
  • Nyresvikt på grunn av kronisk nyresykdom.
  • Klinisk signifikant venstre-høyre hjerteshunt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lavdose-kohort

To doseregimer med HepaStem vil bli gitt, som varierer i mengde celler per infusjon.

Lavdoseregimet vil bli gitt til den første kohorten (første 6 pasienter inkludert i studien).
Biologisk: HepaStem
ANNEN: Høydose-kohort
Høydoseregimet vil bli gitt til den andre kohorten etter evaluering av sikkerheten til den første kohorten (trinnvis tilnærming)
Biologisk: HepaStem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter forekomst av bivirkninger (AE) frem til dag 28 av den aktive studieperioden
Tidsramme: opptil 28 dager etter første infusjonsdag
opptil 28 dager etter første infusjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurdert av kliniske parametere
Tidsramme: 28Dag, 3 måneder og 1 år etter første infusjonsdag
Kliniske effektparametere evaluert ved dødelighet, levertransplantasjon og sykdomsscore.
28Dag, 3 måneder og 1 år etter første infusjonsdag
Effekt vurdert av biologiske parametere
Tidsramme: 28Dag, 3 måneder og 1 år etter første infusjonsdag
Biologiske effektparametere evaluert av bilirubin, kreatinin, INR og albuminverdier
28Dag, 3 måneder og 1 år etter første infusjonsdag
Langsiktig sikkerhet Oppfølging vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter første infusjonsdag
Bivirkning av spesiell interesse definert som: SAE (alvorlig bivirkning) med dødelig
3 måneder og 1 år etter første infusjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promethera Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEP101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HepaStem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere