Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy bezpieczeństwa stosowania 2 schematów dawkowania HepaStem u pacjentów z ACLF (HEP101)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Promethera Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy II bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności 2 schematów dawkowania HepaStem u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania HepaStem u pacjentów z marskością wątroby i ACLF lub z ostrą dekompensacją zagrożonych rozwojem ACLF do dnia 28 aktywnego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques St Luc
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana marskość wątroby
  • Pacjent z ostrą dekompensacją marskości wątroby
  • Bilirubina całkowita w surowicy ≥ 6 mg/dl (≥100 umol/l)
  • Pomiar INR musi wynosić: 1,2 ≤ INR < 2

Główne kryteria wykluczenia:

  • Brak przepływu żyły wrotnej
  • Znane zdarzenia zakrzepowe lub ich historia medyczna
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi
  • Żylaki lub stwardnienie w ciągu 4 tygodni przed infuzją
  • Wstrząs septyczny lub niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Kliniczne dowody zakażenia aspergilusem.
  • Niewydolność krążenia
  • Zaburzenia oddychania
  • Zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako INR ≥ 2, fibrynogen < 100 mg/dl lub płytki krwi < 50 000/mm3
  • Wynik MELD > 30.
  • Duża inwazyjna procedura w ciągu 4 tygodni przed infuzją
  • Przebyty przeszczep narządu i/lub trwające leczenie immunosupresyjne.
  • Niewydolność nerek spowodowana przewlekłą chorobą nerek.
  • Klinicznie istotny przeciek lewo-prawo serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta z niską dawką

Zostaną podane dwa schematy dawkowania HepaStem, które różnią się ilością komórek na infuzję.

Schemat niskich dawek zostanie podany pierwszej kohorcie (pierwszych 6 pacjentów włączonych do badania).
Biologiczny: HepaStem
INNY: Kohorta z wysoką dawką
Schemat dużych dawek zostanie podany drugiej kohorcie po ocenie bezpieczeństwa pierwszej kohorty (podejście stopniowe)
Biologiczny: HepaStem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 28 aktywnego okresu badania
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszym dniu infuzji
do 28 dni po pierwszym dniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 28 Dzień, 3 miesiące i 1 rok po pierwszym dniu infuzji
Parametry skuteczności klinicznej oceniane na podstawie śmiertelności, przeszczepu wątroby i oceny choroby.
28 Dzień, 3 miesiące i 1 rok po pierwszym dniu infuzji
Skuteczność oceniana na podstawie parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 28 Dzień, 3 miesiące i 1 rok po pierwszym dniu infuzji
Parametry skuteczności biologicznej oceniane na podstawie wartości bilirubiny, kreatyniny, INR i albuminy
28 Dzień, 3 miesiące i 1 rok po pierwszym dniu infuzji
Bezpieczeństwo długoterminowe Kontynuacja oceniana na podstawie wystąpienia zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po pierwszym dniu infuzji
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu zdefiniowane jako: SAE (poważne zdarzenie niepożądane) ze zgonem
3 miesiące i 1 rok po pierwszym dniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promethera Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEP101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HepaStem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj