ACLF 患者 2 种 HepaStem 剂量方案的 II 期安全性研究 (HEP101)
2020年10月13日 更新者：Promethera Therapeutics
HepaStem 的 2 种剂量方案在急性和慢性肝衰竭患者中的多中心 II 期安全性和初步疗效研究
该研究将评估 HepaStem 不同剂量方案在患有 ACLF 的肝硬化患者或具有发生 ACLF 风险的急性失代偿患者中的安全性，直至活跃研究期的第 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann
-
Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Leuven、比利时、3000
- KU Leuven
-
Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint Lambert、比利时、1200
- Cliniques St Luc
-
-
-
-
-
Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Villejuif、法国、94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 确诊肝硬化
- 肝硬化急性代偿失调患者
- 血清总胆红素 ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
- INR 测量值必须为：1.2 ≤ INR < 2
主要排除标准：
- 没有门静脉血流
- 血栓事件的已知或病史
- 需要输血的消化道出血
- 输注前 4 周内静脉曲张破裂或硬化
- 感染性休克或不受控制的细菌感染
- 曲霉菌感染的临床证据。
- 循环衰竭
- 呼吸紊乱
- 凝血障碍定义为 INR ≥ 2、纤维蛋白原 < 100 mg/dL 或血小板 < 50.000/mm3
- MELD 分数 > 30。
- 输注前 4 周内的主要侵入性操作
- 既往器官移植和/或正在进行的免疫抑制治疗。
- 慢性肾病引起的肾功能衰竭。
- 临床上显着的左-右心脏分流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：低剂量队列
将提供两种 HepaStem 剂量方案，每次输注的细胞量不同。 低剂量方案将给予第一组（研究中包括的前 6 名患者）。 |
|
|
其他：高剂量队列
在评估第一组的安全性后，将向第二组提供高剂量方案（逐步方法）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过截至活跃研究期第 28 天发生的不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：首次输注后最多 28 天
|
首次输注后最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过临床参数评估疗效
大体时间：首次输注日后 28 天、3 个月和 1 年
|
通过死亡率、肝移植和疾病评分评估临床疗效参数。
|
首次输注日后 28 天、3 个月和 1 年
|
|
通过生物学参数评估疗效
大体时间：首次输注日后 28 天、3 个月和 1 年
|
通过胆红素、肌酐、INR 和白蛋白值评估的生物功效参数
|
首次输注日后 28 天、3 个月和 1 年
|
|
通过发生特殊关注的不良事件评估长期安全性跟进
大体时间：首次输注日后 3 个月和 1 年
|
特别关注的不良事件定义为：具有致命性的 SAE（严重不良事件）
|
首次输注日后 3 个月和 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.