Phase-II-Sicherheitsstudie von 2-Dosis-Schemata von HepaStem bei Patienten mit ACLF (HEP101)
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Promethera Therapeutics
Multizentrische Phase-II-Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von 2-Dosis-Schemata von HepaStem bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen
Die Studie wird die Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von HepaStem bei Patienten mit Zirrhose und ACLF oder mit akuter Dekompensation, bei denen das Risiko besteht, ACLF zu entwickeln, bis zum 28. Tag des aktiven Studienzeitraums bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège
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Woluwe-Saint Lambert, Belgien, 1200
- Cliniques St Luc
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Hopital Paul Brousse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Zirrhose diagnostiziert
- Patient mit akuter Dekompensation der Zirrhose
- Gesamt-Bilirubin im Serum ≥ 6 mg/dL (≥100 μmol/L)
- Die INR-Messung muss sein: 1,2 ≤ INR < 2
Hauptausschlusskriterien:
- Fehlender Pfortaderfluss
- Bekannte oder medizinische Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen
- Magen-Darm-Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
- Varizenbildung oder Sklerose innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion
- Septischer Schock oder nicht kontrollierte bakterielle Infektion
- Klinischer Nachweis einer Aspergilus-Infektion.
- Kreislaufversagen
- Atmungsstörung
- Gerinnungsstörungen, definiert als INR ≥ 2, Fibrinogen < 100 mg/dl oder Thrombozyten < 50.000/mm3
- MELD-Score > 30.
- Größerer invasiver Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion
- Frühere Organtransplantation und/oder laufende immunsuppressive Behandlungen.
- Nierenversagen aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung.
- Klinisch signifikanter Links-Rechts-Shunt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kohorte mit niedriger Dosis
Es werden zwei Dosierungsschemata von HepaStem verabreicht, die sich in der Menge an Zellen pro Infusion unterscheiden. Das niedrig dosierte Regime wird der ersten Kohorte (den ersten 6 in die Studie eingeschlossenen Patienten) verabreicht. |
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ANDERE: Kohorte mit hoher Dosis
Das hochdosierte Regime wird der zweiten Kohorte nach Bewertung der Sicherheit der 1. Kohorte verabreicht (stufenweiser Ansatz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) bis zum 28. Tag des aktiven Studienzeitraums bewertet
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach dem ersten Infusionstag
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bis zum 28. Tag nach dem ersten Infusionstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit anhand klinischer Parameter beurteilt
Zeitfenster: 28 Tag, 3 Monate und 1 Jahr nach dem ersten Infusionstag
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Klinische Wirksamkeitsparameter, bewertet durch Mortalität, Lebertransplantation und Krankheitsbewertung.
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28 Tag, 3 Monate und 1 Jahr nach dem ersten Infusionstag
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Wirksamkeit anhand biologischer Parameter beurteilt
Zeitfenster: 28 Tag, 3 Monate und 1 Jahr nach dem ersten Infusionstag
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Biologische Wirksamkeitsparameter bewertet durch Bilirubin-, Kreatinin-, INR- und Albuminwerte
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28 Tag, 3 Monate und 1 Jahr nach dem ersten Infusionstag
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Langfristige Sicherheit Follow-up bewertet durch das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem ersten Infusionstag
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Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse, definiert als: SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) mit tödlichem Ausgang
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3 Monate und 1 Jahr nach dem ersten Infusionstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEP101
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