2. fázisú biztonsági vizsgálat a HepaStem 2 adagolási rendjéről ACLF-ben szenvedő betegeknél (HEP101)
2020. október 13. frissítette: Promethera Therapeutics
Többközpontú, II. fázisú biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálat a HepaStem 2 adagolási rendjéről akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat a HepaStem különböző adagolási rendjeinek biztonságosságát értékeli ACLF-ben szenvedő vagy akut dekompenzációban szenvedő, cirrózisos betegeknél, akiknél fennáll az ACLF kialakulásának kockázata az aktív vizsgálati időszak 28. napjáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint Lambert, Belgium, 1200
- Cliniques St Luc
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Diagnosztizált cirrhosis
- A cirrhosis akut dekompenzációjában szenvedő beteg
- Szérum összbilirubin ≥ 6 mg/dl (≥100 umol/L)
- Az INR-mérésnek a következőnek kell lennie: 1,2 ≤ INR < 2
Fő kizárási kritériumok:
- A portális véna áramlásának hiánya
- Trombózisos események ismert vagy kórtörténetében
- Vérátömlesztést igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés
- Visszérgyulladás vagy szklerózis az infúzió beadása előtt 4 héten belül
- Szeptikus sokk vagy nem kontrollált bakteriális fertőzés
- Aspergilus fertőzés klinikai bizonyítékai.
- Keringési elégtelenség
- Légzészavar
- Véralvadási zavarok: INR ≥ 2, fibrinogén < 100 mg/dl vagy vérlemezkék < 50 000/mm3
- MELD pontszám > 30.
- Nagy invazív beavatkozás az infúziót megelőző 4 héten belül
- Korábbi szervátültetés és/vagy folyamatban lévő immunszuppresszív kezelések.
- Veseelégtelenség krónikus vesebetegség miatt.
- Klinikailag jelentős bal-jobb szív sönt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Alacsony dózisú kohorsz
A HepaStem két adagolási rendjét adják, amelyek az infúziónkénti sejtek mennyiségében különböznek egymástól. Az alacsony dózisú sémát az első kohorsz kapja (az első 6 beteg a vizsgálatban). |
|
|
EGYÉB: Nagy dózisú kohorsz
A nagy dózisú adagolási rendet a második kohorsz az 1. kohorsz biztonságosságának értékelése után kapja (lépcsős megközelítés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján értékelték az aktív vizsgálati időszak 28. napjáig
Időkeret: legfeljebb 28 nappal az első infúziós nap után
|
legfeljebb 28 nappal az első infúziós nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot klinikai paraméterek alapján értékelik
Időkeret: 28 nap, 3 hónap és 1 év az első infúziós nap után
|
A mortalitás, a májátültetés és a betegség pontozása alapján értékelt klinikai hatékonysági paraméterek.
|
28 nap, 3 hónap és 1 év az első infúziós nap után
|
|
A hatékonyságot biológiai paraméterekkel értékelik
Időkeret: 28 nap, 3 hónap és 1 év az első infúziós nap után
|
Biológiai hatékonysági paraméterek bilirubin, kreatinin, INR és albumin értékek alapján
|
28 nap, 3 hónap és 1 év az első infúziós nap után
|
|
Hosszú távú biztonság A nyomon követést a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 3 hónap és 1 év az első infúziós nap után
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény a következőképpen definiálható: SAE (súlyos nemkívánatos esemény), amely halálos kimenetelű
|
3 hónap és 1 év az első infúziós nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEP101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .